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最新！器审中心发布3项技术答疑
Q：2022年1月1日起，新版注册申报资料开始实行，医疗器械变更注册时是否需要提交质量管理体系文件？参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）附件7医疗器械
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国务院政策例行吹风会：《医疗器械监督管理条例》有关情况
国务院新闻办公室于2021年3月26日（星期五）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家药品监督管理局副局长徐景和和司法部有关负责人介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况，并答记者问。中国网现场直播，敬请关注！
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医疗器械不良事件监测和再评价培训
为帮助企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）要求建立完善医疗器械不良事件监测体系，提高持续改进产品质量的能力，为推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患。在如今不断创新完善的科学监管情况下，建立健全医疗器械不良事件监测体系，为行业监管工作及企业提高产品质量打下坚实基础。
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MDR 技术文件编制要求培训
MDD 93/42/EEC过渡到MDR 2017/745，医疗器械制造商面临的一个重大挑战是需要编制MDR 技术文档，证明产品安全性和有效性，并通过欧盟公告机构（NB）的MDR首次认证审核。尽早规划和修订MDR技术文档，将给医疗器械制造商带来诸多益处。 医疗器械指令MDD 93/42/EEC中，针对CE技术文档的内容并没有非常明确的要求，医疗器械制造商通常依赖公告机构的建议。欧盟医疗器械法规MDR 2017/745则在附录中，对技术文档的内容提出了具体的要求。其中，附录二列出了技术文档的六大章节，并要求技
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关于举办2021年第一期医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班的通知
自国家药品监督管理局发布《医疗器械临床试验质量管理规范》及六个配套文件以来，对医疗器械临床试验的科学性、伦理性、真实性和规范性提出了较高要求。为帮助从事医疗器械临床试验相关工作的人员学习医疗器械临床试验相关政策法规，掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能，中心拟于5月下旬在广州举办2021年第一期医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班
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