知识分享
分类
分类-
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）
第一篇 有源产品 1、产品技术要求中应如何描述软件组件？ 答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型
MORE>> -
医疗器械飞检时您不该说的那些话
昨天与朋友闲聊，他和我说，他们前几天遇到飞行检查了，检查倒没发现问题，闲聊时却因同事不慎，被检查员抓住了漏洞。在追问下，发现了一个严重缺陷项。今天咱们就来聊一下，面临各种检查时如何与检查员沟通....
MORE>> -
一次性无菌医疗器械包装种类与技术要求
一次性使用无菌医疗器械的包装通常包括初包装、中包装和外包装三部分。而本文主要是讨论的是器械生产厂自包装袋生产厂选购的初包装半成品包装袋、容器和包裹类（预成型屏蔽系统）始至初包装完成过程的一些相关知识。
MORE>> -
产品进入美国须知：医疗器械美国FDA认证了解
Food and Drug Administration，FDA隶属于美国保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(P
MORE>> -
【干货】严规下面对飞检，医疗器械企业该如何应对？
01飞检的特点特点一：行动的隐密性飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通
MORE>>
