MDR 技术文件编制要求培训

培训简介 

       MDD 93/42/EEC过渡到MDR 2017/745，医疗器械制造商面临的一个重大挑战是需要编制MDR 技术文档，证明产品安全性和有效性，并通过欧盟公告机构（NB）的MDR首次认证审核。尽早规划和修订MDR技术文档，将给医疗器械制造商带来诸多益处。

       医疗器械指令MDD 93/42/EEC中，针对CE技术文档的内容并没有非常明确的要求，医疗器械制造商通常依赖公告机构的建议。欧盟医疗器械法规MDR 2017/745则在附录中，对技术文档的内容提出了具体的要求。其中，附录二列出了技术文档的六大章节，并要求技术主文档和附件以清晰、有组织的、可供检索的形式提供；附录三指出了产品上市后监督的文件要求。

       我们将开设为期两天的MDR技术文档实践课程，帮助医疗器械制造商尽快熟悉MDR2017/745附录二和附录三的要求，自查并识别差距，制定目前认证阶段宜采取的对应措施，尽早交付完整并符合MDR要求的技术文档

培训内容

Day 01

• MDR技术文档审查流程介绍

• 文档完整性形式审查

• 文件格式审查

• 通用安全和性能要求(GSPR)文件审查

• 器械描述文件审查

• 制造商提供的信息审查

• 产品设计和制造文件审查

• 风险管理文档审查

Day 02

• 临床前安全性能测试报告审查

• 生物相容性研究资料审查

• 可用性研究资料审查

• 灭菌确认资料审查

• 包装运输资料审查

• 老化试验资料审查

• 临床评价文档审查

• 上市后监督（PMS）及上市后临床跟踪文档审查

• PSUR报告审查

• MDR技术文档审查常见问题