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年末好文 | 医疗器械注册申报资料编写指南（二）
在第一篇我们对整套注册申报资料的核心目的以及监管信息部分进行了介绍，接下来我们再来一起看看综述资料部分。医疗器械注册申报资料编写指南（一）（点击查看）二、综述资料01 章节目录此部分章节目录的要求同“
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据说: 这才是FDA 510(k)实质等同的成败关键!
性能测试有哪些作用？ 性能测试的开展，是为确定器械的安全性和有效性，建立与已批准器械的实质等同性。 性能测试对于510(k)提交举足轻重，因为FDA根据安全性、有效性与已批准器械的实质等同用于审查51
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谈谈企业如何提升湖南省二类医疗器械注册和体系现场审核通过率
在湖南省医疗器械注册政策调整的情况下，企业想要快速提高产品注册通过率，本人建议可以采取以下措施：一、湖南省医疗器械注册及受托生产政策背景二、深入了解政策三、提交产品资料给专业机构进行预审，从而获取专业
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【干货】医疗器械注册申报资料编写指南（一）
前言：小编在准备资料时，发现这些年不知不觉已做了上千页的随记，从医疗器械的定义到行业的发展，包罗万象，但最多的还是有关注册资料的编写，其中有经验也有教训，有官方答疑也有个人总结，庞杂无序，正好借此机会
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排痰机医疗器械注册证：从申请到审核的全面指南
近期多地进入呼吸道传染病高发季，出现医院门诊和急诊量增长、儿童呼吸道疾病感染人数增多的情况。呼吸道一旦感染，会使支气管发生炎性水肿，致使管壁变厚、管腔变细，同时会大量分泌痰液，而痰液聚集造成炎症持续发
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