医美达原创
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遇到国家级飞检，医疗器械企业应该怎样做？
本文从GMP飞行检查重点企业类型、飞行检查五大特点、飞检的范围、飞行检查类型和如何应对飞检等几个方面来详细剖析面对国家级飞检以及应对策略。GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫
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有源医疗器械注册常见问题解答
1.问：有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?答:有源医疗器械临床评价同品种需要对比哪些内容与产品特性有关。产品技术要求中的性能指标都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。2.
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美国FDA认证时，什么情形下可递交简化510(k)？
美国FDA 510(k)的递交类型有传统的（Traditional）、特殊的（Special ）和简化的（Abbreviated）三种，那么企业在什么情形下可提交简化510(k)呢？根据FDA发布的有
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第三方灭菌服务商需要什么资质？
问: 您好！我司为新建设企业，持有营业执照和辐射安全许可证，辐射安全许可证的种类和范围为：使用Ⅱ类射线装置。我司的Ⅱ类射线装置是电子加速器，可以为医疗器械产品提供电子束灭菌。目前我司已按照GB1828
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企业新增注册证产品在原有生产许可证生产范围内，此时应如何操作？
由于产品的多样化，同一家企业拥有多张医疗器械注册证是很常见的情况，那么假如企业新增了一款产品注册证，此产品在原有医疗器械生产许可证的生产范围内，此时企业应如何操作呢？根据广东省药监局的答复，《国家药监
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