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制造商请自查！提交FDA申请前，这些准备做到位了吗？
第1 步：确定产品分类■ 首先，确保产品属于医疗器械。■ 其次，类别确定较复杂，建议交给专业人士确定，不同类别所花费的时间和费用差异巨大。FDA将医疗器械分为以下三类↓Class I: 一类医疗器械，
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医疗器械从研发到上市的九大历程
三年的疫情给医疗器械行业带来了诸多“利好”。期间，很多企业赚的盆满钵满，着实让其他行业羡慕不已。再加上近年来，“医疗器械注册人制度”全面实施，使得“两证”得以捆绑，大幅度降低了厂房、设备等投资成本。于
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影响研发和注册的“医疗器械可用性”，这5个问题讲透了！
医疗器械研发过程必须完全符合法规要求，从而确保产品生命周期内的安全和性能，最终达到改善患者生活的目标。 那制造商该如何保证医械能确实改善患者生活？让小编为您拆解！1. 为什么需要开展"可用性
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FDA 510K 知识扫盲
在美国销售II类医疗器械的第一个步骤就是向美国FDA提交一份上市前通告，也被称为FDA 510k申请材料。美国的II类器械指一般控制+特殊控制的医疗器械，单独依靠医疗器械的一般控制不足以确保医疗器械的
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什么情况下植入类和III类器械MDR认证可以豁免临床试验？
MDR法规中第61条第(4)-(6)款对临床试验的豁免要求如下：Article 61 (4)：对于植入类器械和III类器械，应进行临床试验，但以下情况除外：●该器械是在同一制造商已上市的器械上进行变更
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