医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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一场新冠疫情,导致很多行业被摧残了,旅游、餐饮都受到了极大的冲击,但是,医疗器械行业正如我一直说的,越是兵荒马乱,天灾人祸的时候,往往医械行业越兴旺,所以,现在无论你在哪一个省份哪一个城市,都可以看到
MORE>>大家应该也都注意到了,加速老化测试的标准,即ASTM F1980,已经于2021年12月升版到了2021版。Standard Actlve Last Updated: Dec 21, 2021ASTM
MORE>>在日常中,每一种灭菌方式对于医疗器械包装材料的要求是不同的,例如,对于具有很长导管的医疗器械,环氧乙烷灭菌可能就难以达到器械中心,从而影响灭菌效果;一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌
MORE>>2023年3月21日,为进一步促进医疗器械产业高质量发展,浙江省药监局制定印发了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》(后称《实施意见》,文末附全文),聚焦创新审评审批服务方式,提高审评审批质量和
MORE>>各有关单位: 为落实《广州市科技创新条例》、《广州市加快生物医药产业发展实施意见》(穗府办〔2018〕2号)、《广州市人民政府关于印发广州市加快生物医药产业发展若干规定(修订)》(穗府规〔2020〕
MORE>>3月9日,深圳市市场监督管理局官网发布《关于开展2023年医疗器械注册人备案人不良事件监测自查工作的通知》,具体内容如下:一、各注册人应高度重视医疗器械不良事件监测管理工作,认真学习《医疗器械监督管理
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