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公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。

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  • 中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

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  • 美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

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  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。

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  • 医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

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  • 医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。

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无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
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配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
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美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
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欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
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英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
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其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
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质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
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配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
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关注最新动态 MORE>
  • 您必须知道的MDSAP知识点!

    MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写,翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”,MDSAP认证项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、

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  • 干货 注册自检,医疗器械企业应做好哪些准备

    医疗器械注册时提交的产品检验报告,是医疗器械设计验证的重要评价资料。新修订的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质

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  • 【官方答疑】医疗器械变更相关问题

    1、问:注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价答:为满足疫情防控的需要,对于所有新型冠状病毒核酸检测试剂,企业均应持续关注病毒变异情况,并主动进行新型冠状病毒变异株检出

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  • 【建议收藏】GB 9706.1-2020检测常见问题

    距离GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的实施日期(2023年5月1日)越来越近了,如今在做有源产品的安规检测时,最稳妥的方法是直接按照新版标准来检测,

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  • 2023年了,全国医疗器械注册行政收费标准

    小编利用元旦假期整理了最新版全国医疗器械注册费用汇总表,供大家查阅。从整体统计情况上看,至今已有26个省/市/自治区公布了二类收费标准。目前来说,北京、重庆、甘肃、吉林、内蒙古、陕西、西藏7个省级行政

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  • 深圳发布全国首个“三医联动”医疗器械唯一标识地方标准

    12月12日,深圳市市场监管局举行《医疗器械唯一标识数据接口规范》地方标准发布会。该标准是全国首个市场、卫健、医保三部门联合编制的UDI实施地方标准,具有重要先行示范意义。据了解,深圳市市场监管局于2

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