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公司简介

医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。

  • 医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。

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  • 中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。

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  • 美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。

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  • 医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。

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  • 医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。

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  • 医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。

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留下联系方式获取服务方案

无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电

医美达服务项目 MORE>

中国市场

China market

  • 三类医疗器械注册办理
  • 医疗器械注册人制度办理
  • 二类医疗器械经营备案办理
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配套服务-培训咨询

Training consultation

  • 各种医疗器械相关培训
  • 厂房与净化车间设计咨询
  • 医疗器械检测和整改咨询
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美国市场

American market

  • 企业列名服务
  • 美国UDI服务
  • 美国代理人服务
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欧盟市场

EU market

  • 欧盟MDR咨询
  • 欧盟IVDR咨询
  • 欧盟自由销售证明
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英国市场

UK market

  • UKCA认证辅导
  • MHRA注册服务
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其他市场

Other market

  • 巴西医疗器械注册咨询
  • 日本PMDA注册咨询
  • 印度医疗器械注册咨询
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质量管理体系

Quality management system

  • 常年顾问服务
  • 生物学评价服务
  • 企业管理增值服务
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配套服务-配套供应链

Supporting supply chain

  • 化学试剂咨询
  • 检测设备咨询
  • 认证机构合作
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关注最新动态 MORE>
  • 器械唯一标识符(UDI)基本组成

    “器械唯一标识符”(UDI)应由器械贴标商按照全球器械标识标准(FDA认可的发行机构管理的)进行创建和维护2,3。自本文件的出版日期起,我们已经认可了三家发行机构——GS1、HIBCC和ICCBBA。文件‘FDA认可的发行机构的UDI格式’4 提供了三家发行机构的标准UDI格式。

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  • 全球唯一医疗器械标识数据库(GUDID)的介绍

    GUDID包含21 CFR 830.310要求的所有数据元素。GUDID还包含特定的辅助管理数据,用于开发和维护GUDID以及促进DI信息于内部FDA系统的整合。‘GUDID数据元素参考表’中提供了GUDID数据元素和说明的完整清单7。对于医疗器械标签中出现的GUDID的数据属性,提交给GUDID的属性值应符合标签中的表述。示例见附件D,其中描述了虚拟器械标签的一些GUDID属性

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  • 美国唯一器械标识: 器械直接标记的基本要求

    UDI系统试图通过使得能够快速并明确地识别器械以及影响其安全和有效使用的一些关键属性来改进医疗器械的识别。这将有助于更准确地报告不良事件,方便在申报的报告中精确地找到问题器械。然后美国食品药品管理局、医疗服务供应商和行业可能会从不良事件报告中更快速准确地提取有用的信息,从而更好地了解潜在的问题并提高采取适当和更精准的纠正行动的能力。

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