加速老化标准的升版，对您的器械有什么影响呢？

大家应该也都注意到了，加速老化测试的标准，即ASTM F1980，已经于2021年12月升版到了2021版。

Standard Actlve Last Updated: Dec 21, 2021

ASTM F1980-21

Standard Guide for Accelerated Aging of

Sterile Barrier SystemsandMedica Dewi5es

ASTM F1980-16

Standard Guide for Accelerated Aging of

Sterile Barrier Systems[for]MedicafDevices

与2016版比较，2021版的ASTM F1980的主要变化点有以下四点，大家在做加速老化测试时，可以注意下这四个变化点。

变化点1：医疗器械也可以参照这个标准进行加速老化测试了

从标题就可以看出，最大的变化点是适用范围扩大了（and，for的切换），原来只适用于医疗器械的无菌屏障系统，现在同时也适用于医疗器械本身。

1. Scope

1.1 This guide provides information for developing accelerated aging protocols to model the possible effects of the passage of time on the sterile integrity of the sterile barrier system (SBS), as defined in ANSI/AAMIISO 11607-1: 2019 and the physical properties of their component packaging materials. Guidance for developing accelerated aging protocols may also be used for medical devices and medical device materials.

变化点2：强调了要评估湿度对医疗器械和包装材料的影响

2021版要求考虑湿度的影响，将湿度作为长期储存使用条件的一部分。而2016版未考虑湿度且要求湿度的评估在另一个研究中进行、与加速老化研究无关。

以下是2021版中的几点重要的相关内容：

1. 由于无菌屏障系统和医疗设备存储在包含不同水平环境湿度的环境中，并且由于某些材料的特性可能取决于吸收水分的水平（例如，聚酰胺从环境中吸收水分并且可能具有涉及湿度的降解途径，而聚烯烃没有），不仅要考虑加速老化的温度条件，还要考虑加速老化期间的环境相对湿度。

2. 在加速老化过程中控制湿度旨在补偿故意升高温度下的低相对湿度，这是加速时间效应所必需的。在加速老化过程中控制湿度的目的是避免材料（主要是聚合物）干燥至低于长期储存使用条件下的典型湿度水平。

3. 干燥加速老化条件可能会导致测试人员错过长期储存在货架上可能发生的水分驱动的降解。在加速老化过程中适当控制相对湿度可确保在加速老化过程中对水分敏感材料的潜在水分驱动的降解机制被捕获。如果温度不是人为升高（例如，实时老化），则无需考虑相同的相对湿度。

4. 即使最终评估为湿度没有影响，不用管控湿度，也要归档这个评估。

6.6 It is important to consider that humidity will be part of the long-term storage use condition. Controlling humidity during accelerated aging is intended to compensate for low relative humidity at intentionally elevated temperatures, necessary to accelerate the effect of time. The goal of controlling humidity during accelerated aging is to avoid drying out materials (primarily polymers) to moisture levels lower than typical in the long-term storage use condition. Dry accelerated aging conditions may cause the user of this practice to miss moisture driven degradation that can occur on the shelf in long-term storage. Appropriate control of relative humidity during accelerated aging ensures that potential moisture driven degradation mechanisms will be caught during accelerated aging for moisture sensitive materials. The same relative humidity considerations are not necessary when the temperature is not artificially elevated (for example, real-time aging).Control of relative humidity outside the scope of this standard is left to the discretion of the user.

7.4.6 Define the humidity conditions in the aging study. If controlled. define the relative humidity (RH) conditions and gllowable tolerances to be utilized around a targeted value. Care should be used to ensure appropriate relative humidity levels are selected in order to avoid unnatural material changes. (See Appendix X3.) If relative humidity will not he controlled, the rationale for exclusion should be documented.

变化点3：加速老化测试计划中需要补充：

1. 测试样品的配置（适用于无菌屏障系统）；

2. 对加速老化研究中的室温应有合理的输入来源：实际的实时老化温度条件可能与计算加速老化研究的持续时间时用于 TRT 的温度不同。对于标有特定长期储存温度范围的产品，建议将用于计算加速老化持续时间的 TRT 与范围上限一致。

变化点4：增加说明：新的密封参数和设备不需要新的老化研究，因为密封过程的短时间暴露不会使材料老化。