医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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一场新冠疫情,导致很多行业被摧残了,旅游、餐饮都受到了极大的冲击,但是,医疗器械行业越是兵荒马乱,天灾人祸的时候,往往越兴旺,所以,现在无论你在哪一个省份哪一个城市,都可以看到数不清的医疗器械产业园在
MORE>>我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点,本文对医疗器械上市
MORE>>1.医疗器械注册人制度医疗器械注册获证周期长、资金投入高、法规解读不全面等已成为一直以来医疗器械研发者的难题,在一定程度上限制了我国医疗器械行业的发展。为解决我国在中高端医疗器械领域方面比较薄弱的问题
MORE>>随着国家新冠抗原检测试剂相关政策落地以及使用需求的增长,我省准备生产新冠抗原检测试剂的企业数量大幅增加。企业应按照国家局器审中心已公布的审评要点和体外诊断试剂注册申报资料要求备齐注册资料,符合要求,方
MORE>>北京市药品监督管理局关于印发《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》的通知为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求,持续强化对无菌医疗器械生产企业的监督管理,进一步指导相关监管
MORE>>2021年12月31日,国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》(以下简称新《一类目录》)及《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》(以下简称《实施通告》),进一步指导第一类医疗器
MORE>>目前医疗器械产业在政策的推力下扶摇直上,新技术、新产品层出不穷,产品复杂性程度不断提升,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,严重干预医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别,难
MORE>>近日,阿里巴巴达摩院正式发布2022十大科技趋势,涵盖范式重置、场景变革和未来互联三大领域。其中,达摩院认为,预计未来三年,以人为中心的精准医疗将成为主要方向,人工智能将全面渗透在疾病预防和诊疗的各个
MORE>>为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》中“在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革”有关要求,支持港澳医疗器械注册人将持有的医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产(以下简
MORE>>Q:2022年1月1日起,新版注册申报资料开始实行,医疗器械变更注册时是否需要提交质量管理体系文件?参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)附件7医疗器械
MORE>>国务院新闻办公室于2021年3月26日(星期五)下午3时举行国务院政策例行吹风会,请国家药品监督管理局副局长徐景和和司法部有关负责人介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况,并答记者问。中国网现场直播,敬请关注!
MORE>>为帮助企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号)要求建立完善医疗器械不良事件监测体系,提高持续改进产品质量的能力,为推动医疗器械不良事件监测和再评价工作,及早发现产品风险、消除安全隐患。在如今不断创新完善的科学监管情况下,建立健全医疗器械不良事件监测体系,为行业监管工作及企业提高产品质量打下坚实基础。
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