医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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为了方便大家在日后的工作,特地整理了一些常用的,类似工具性的网址,方便大家随时浏览。其中包括了UL,TUV,SGS,VDE,CSA等证书的查询,也包括了IEC标准以及TRF的查询,也包含了一些欧洲以及
MORE>>随着医疗技术的飞速发展,医疗器械在医疗体系中的角色越来越重要。然而,随着数字化和网络化的趋势,医疗器械网络安全问题也日益凸显。因此,医疗器械的网络安全在医疗设备的开发、获批和商业化中变得至关重要。为此
MORE>>在进行医疗器械FDA注册时,我们总会听到一个名词——邓白氏编码,企业想要完成医疗器械产品的美国FDA认证,一大前提是必须要申请邓白氏编码,在企业付费账户的建立、UDI的申请等环节都需要提供邓白氏编码。
MORE>>为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等
MORE>>自英国于2021年1月1日脱离欧盟以来,英国医疗器械(MD)和体外诊断设备(IVD)的符合性评估(UKCA)监管计划现已实施。自该日起,SGS United Kingdom Ltd成为指定的英国认可机
MORE>>为进一步明确医疗器械强制性标准的适用情况,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)发布的强制性标准
MORE>>随着中国医疗器械产业规模达到万亿元级别,国家药监局批准270余款创新医疗器械上市,我国医疗器械行业在飞速发展的同时,已逐渐进入创新新时代……近年来,医疗器械行业越来越受国家及各地方政府关注,北京、上海
MORE>>2024年2月5日,国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》。原文如下:2023年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导,全面落实党中央国务院重大决策部署,按照
MORE>>1、注册备案产品:居全国市级城市第6位。截至2023年12月31日,长沙市医疗器械注册备案产品达11282件,居全国市级城市第6位。从全国各城市产品数量排行看,深圳市16738件位居全国第一;上海市、
MORE>>《医疗器械注册与备案管理办法》指出:“申请注册或者进行备案,应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告。检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。”那么,对于送检样品,具体都有
MORE>>如今市面上洗面奶、补水霜、精华液、修复乳、面霜等系列产品搭配组成的套盒化妆品越来越多,本期小编就为您介绍一下套装产品备案,检验销售等方面的注意事项。1.套盒化妆品有什么形式?答:套盒化妆品有两种形式:
MORE>>1、洁净工作鞋更换方式咨询内容:我司为医疗器械生产企业,主要生产第三类无源无菌医疗器械,生产车间为10万级洁净生产区域。根据我司对法规的理解,计划进入洁净车间更换工作鞋的方式1为:进入生产大楼—脱鞋—
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