医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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1月31日,上海市药监局官网发布关于开展医疗器械相关企业质量管理体系年度自查报告报送工作的通知,要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(含自行生产、委托生产和受托生产三种情形),进口医疗器械注册人、
MORE>>质量管理体系外部审核分“文审”和“武审”。“文审”,自然要讲究斯文,讲究体面,坐在办公室里,轻松愉快地就把文件给看完了。“武审”呢,即我们常说的(生产)现场审核,虽说不用真的上台舞枪摆阵,但着实要辛苦
MORE>>阿基米德说“给我一个支点,我就能撬起地球”,今天我要说:“给我一个医疗器械注册证编号,我就能告诉你它是第几类医疗器械,在哪里/什么时候注册的,产品是哪一类别”,你信不信?嘿,你还真得信,因为注册证编号
MORE>>市场监管总局于近期印发《盲盒经营行为规范指引(试行)》(以下简称《指引》)。明确了医疗器械等在使用条件、存储运输、检验检疫等方面有严格要求的商品,不得以盲盒形式销售。《指引》起草背景:近年来,盲盒相关
MORE>>近期,澳大利亚药品管理局 (TGA) 官网发布重磅消息:接受ISO 13485证书作为体外诊断(IVD)医疗器械制造商证据的过渡期于2023年5月26日结束。这意味着TGA不能再接受ISO 13485
MORE>>第一章 总则 第一条 为贯彻《深圳市发展和改革委员会关于印发阶段性稳经济运行若干措施的通知》(深发改〔2023〕38号,以下简称《若干措施》)的有关精神,落实《若干措施》第(五)条“扩大救治类医疗器
MORE>>大家有没发现,在日常医疗器械监督检查中,医疗器械标准和医疗器械产品技术要求之间有时候存在冲突。根据《中华人民共和国标准化法》(现行2017版)第二条:本法所称标准(含标准样品),是指农业、工业、服务业
MORE>>1、如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况目录规定了“豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能”的产品。新材料、新作用机理、新功能仅指没有在国内已上市同类输注器具中使用过的材料、作用机理和功
MORE>>关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,甚至是没做过程确认就
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