公告机构紧盯的19项“设计与制造信息”，你准备好了吗？

CE技术文档必填设计与制造信息全清单（附常见误区）

导语：

在欧盟医疗器械CE MDR认证的审核中，“设计与制造信息”是公告机构（Notified Body）判断企业质量管理体系是否落地的核心依据。

医美达医疗器械咨询本期为您带来MDR合规系列第8篇，严格依据法规附件II，梳理技术文档中必须提供的设计与制造信息清单。

根据欧盟法规《EU 2017/745》中附件II中规定和公告机构的要关规定，编写CE MDR技术文档中设计与制造信息至少包含：

一、 法规原文核心：19项必填清单

（一）制造流程与管控

1. 制造流程图：清晰展示从原料到成品的全过程。

2. 生产流程及过程管控：详细描述生产流程，包括各生产环节的外包情况。

3. 关键过程验证报告：证明关键工序的稳定性和可靠性。

4. 来料检验规程：原材料入库的质量标准和检验方法。

5. 持续监控/过程受控：明确技术规格及接收准则。

6. 成品放行规格及检验要求：成品抽样批次的最终检验接收准则与结果。

7. 外包过程检验责任方识别：明确外包环节的质控归属。

（二）工艺技术与验证

8. 技术规范及验证信息：如涂层工艺、注塑、粘接、焊接、清洗、漂洗、灭菌包装、软件工艺等。

9. 中间清洁工序阶段：必须明确列明所有中间清洁步骤。

10. 经验证的生产工艺说明及验证报告（OQ与PQ），含相关工艺外包情况。

11. 工艺说明及设备精准标识：所用设备的型号、编号等精准信息。

12. 验证报告标识：文件编号、版本号及修订日期。

13. 关键工艺参数及公差区间：明确最小值/最大值。

14. 关键工艺验证方案/计划/报告：公告机构可要求补充未包含的资料。

15. 总体验证计划及工艺验证报告：外包关键工艺同样需满足此要求。

（三）环境与助剂管理

16. 工作环境说明：包括环境等级划分及管控措施。

17. 助剂说明（依据ISO 10993-1）：

   * 详述持续监控工艺。

   * 列明所有助剂（添加剂如抗氧化剂、紫外线稳定剂、着色剂；加工助剂如溶剂、润滑剂、消泡剂）。

   * 特殊情形：若某工艺已在同一公告机构完成评估（即一项工艺验证覆盖多款器械），需提供：

      - 相关工艺的识别；

      - 既往评估报告编号及出具日期（结论需为合格）；

      - 本次器械纳入既往评估范围的理由（不突破最坏工况边界条件）。

（四）安装与场地

18. 现场安装与调试资料：若器械需在使用现场安装/调试，需提供相关测试资料。

19. 生产场地及分包商信息：公告机构审核时会核查。

二、 【医美达独家解读】常见误区

在辅导客户的过程中，我们发现企业在准备这部分资料时常犯以下错误，请务必自查：

误区1：流程图“太干净”

很多企业画的流程图只有几个方框，忽略了外包环节和返工路径。

正解：流程图必须细化到具体工序、检验点，并标注外包商名称。

误区2：OQ/PQ报告“缺胳膊少腿”

只提供验证结论，缺少设备编号、具体参数范围和原始数据。

正解：报告必须包含设备精准标识、关键工艺参数的最小值/最大值、以及统计学依据。

误区3：助剂信息“隐身”

认为助剂是配方秘密，不愿在文档中详细列出化学成分。

正解：MDR要求透明化。必须依据ISO 10993-1列出所有助剂的化学名称和用途，否则无法通过生物相容性评估。

误区4：环境监控流于形式

只写“万级洁净区”，没有具体的温湿度、压差、微粒监控记录。

正解：必须提供环境等级的划分依据及持续的监控数据记录。

三、 写在最后

设计与制造信息不仅是纸面文章，更是企业质量体系运行的直接证据。医美达秉持“专注、专业、诚信、高效”的核心价值，为您提供从MDR法规解读到技术文档编写的一站式服务。

如果您的团队在工艺验证或技术文档架构上遇到瓶颈，欢迎随时与我们交流。