医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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根据EU 2017/745法规,欧盟将于今年5月份正式将老版MDD CE认证切换到MDR CE认证(因新冠疫情缘故从20年延期到21年执行),从原先指令上升到法规,不管从要求上还是从内容上,都有一个质
MORE>>510(k)是什么?510(k)是向FDA提交的上市前通知申请,以证明上市的器械至少与不受PMA约束的合法上市器一样安全有效,即基本等同。提交者必须将他们的器械与一个或多个相似的合法销售的器械进行比较
MORE>>医用敷料类产品广泛使用于医疗卫生领域,是医疗器械行业领域的重要分支。近些年来,随着我国医疗技术的快速发展、医疗设施的加速建设以及人民群众对健康需求的日益提升,医用敷料行业的市场需求不断增长,我国医用敷
MORE>>近日,天津、江苏、广东等地市场监管部门发布通告,49家检验检测机构注销资质认定证书。详情如下:广东省市场监督管理局关于注销行政许可证书的通告根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《市场监督管理行政
MORE>>6月26日,深圳市市场监督管理局官网发布公示称,深圳市海微电科技有限公司、深圳市采芝堂大药房有限公司草围分店等282家医疗器械经营企业(具体名单可点击文末“附件”查看)不具备原经营条件且无法取得联系,
MORE>>近期,国家药监局组织检查组对天津某科技有限公司等3家企业进行飞行检查,检查发现企业质量管理体系存在缺陷。其中1家飞行检查时,企业处于停产状态,主要管理人员已不在企业任职,企业管理者代表不能履行建立、实
MORE>>医疗器械生产企业(以下简称企业)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)的要求,确定一名管理者代表,明确管理者代表的职责,规范管理者代表的管理,确保质量管
MORE>>Q:新《一类目录》中产品描述部分涉及到“不应包含附录所列成分”,应如何明确及规范?A:新《一类目录》中产品描述部分涉及到“不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分”时,备案人
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