美国FDA认证时，什么情形下可递交简化510(k)？

美国FDA 510(k)的递交类型有传统的（Traditional）、特殊的（Special ）和简化的（Abbreviated）三种，那么企业在什么情形下可提交简化510(k)呢？

根据FDA发布的有关简化510(k)的指南文件“The Abbreviated 510(k) Program: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”，器械制造商的申请如果依据以下一项或多项内容，可选择简化510(k)项目：

• FDA指南文件；

• 器械特定分类法规或某一器械类型的特殊控制指南的符合性证明；和/或

• 自愿共识标准。

简化510(k)递交必须包含21 CFR 807.87{传统510(k)}中要求的资料，不同的是，企业可选择提供关于使用指南文件、符合FDA认可标准的符合性声明的验证报告。

简化510(k)应包括：

• 封面上将申请清晰标识为“简化510(k)”；

• 21 CFR 807.87要求的信息，包括器械描述、器械预期用途和适用范围，以及器械的拟定标签。关于简化510(k)建议格式和内容的更多信息，请参见FDA指南《510(k)的拒绝受理政策》和《传统和简化510(k)的格式》；

• 一份描述使用指南证明实质等同性的过程和/或器械符合特殊控制要求的依据的总结报告（针对依据FDA指南文件或需要特殊控制的申请）。这些报告对器械描述、制造商的器械设计要求、风险管理信息以及用于阐述性能特征的测试方法描述进行了总结。如果制造商选择使用替代方法解决特定问题，应提供足够的细节以证明这种方法的合理性；

• 对于依据自愿共识标准的申请，建议参考FDA指南《自愿共识标准在医疗器械上市前申请中的合理使用》；

• 用于解决指南文件、特殊控制和/或自愿共识标准中未涵盖问题的数据/信息；和适用范围表格（FDA表格3881）。