有源医疗器械注册常见问题解答

1.问：有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

答:有源医疗器械临床评价同品种需要对比哪些内容与产品特性有关。产品技术要求中的性能指标都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。

2.问:无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

答:有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检验与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性。例如:对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行电磁兼容检验，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架一般不需要进行电磁兼容检验。

3.问:有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

答:行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，经验数据，可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。

4.问:许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

答:同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在已注册产品的注册证书上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。

5.问：科研用医疗器械（仅用于科研试验、实验室研究或其他科研目的，不涉及临床诊疗、康复等用途）是否必须取得医疗器械注册证？

答：按照《医疗器械监督管理条例》第一百零三条确认该产品是否属于医疗器械，若属于医疗器械应按条例第二章进行注册或备案。

6.问：医疗器械大仪器设备类产品，产品在使用单位使用到产品有效期时，产品仍可安全有效的使用，此时可否由使用单位或生产企业进行性能验证，评估该设备可否继续使用，给出使用年限，还是针对到有效期的设备只能进行报废处理？

答：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第十款要求，医疗器械产品说明书应包括生产日期，使用期限或者失效日期。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款要求，相关单位不得经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

7.问：第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

答：如果删减部分非核心临床功能不影响医疗器械安全性与有效性，这种情况属于轻微软件更新，一般不需要补检。如果删减部分非核心临床功能影响医疗器械安全性与有效性，则属于重大软件更新，这种情况一般需要进行补检。

8.中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

答：电极如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。如为自制，应符合 YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》要求，同时应按照 GB/ T 16886 系列标准进行生物学评价。产品技术要求中应考虑持粘性和剥离强度等相关要求。