到底什么是医疗器械？市场与定义

2021年，全球医疗器械市场达到6108亿美元，预计将以5.9%的年复合增长率，于2025年达到7667亿美元。（艾昆纬测算数据）2022年，我国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，近7年复合增

【欧盟注册】欧盟医械MDR CE认证上市十步搞定

根据EU 2017/745法规，欧盟将于今年5月份正式将老版MDD CE认证切换到MDR CE认证（因新冠疫情缘故从20年延期到21年执行），从原先指令上升到法规，不管从要求上还是从内容上，都有一个质

美国FDA 510(k) 上市途径介绍

510(k)是什么？510(k)是向FDA提交的上市前通知申请，以证明上市的器械至少与不受PMA约束的合法上市器一样安全有效，即基本等同。提交者必须将他们的器械与一个或多个相似的合法销售的器械进行比较

※又涨了！官方公布FDA 2024财年医疗器械收费标准

FDA于7月28日公布了2024年财年医疗器械评审收费标准，企业注册年费涨至$7,653，该费用执行时间为2023年10月1日至2024年9月30日。相比2023财年的$6493上涨了$1160；51

肇庆：规范普通化妆品备案，助推产业高质量发展

近年来，肇庆市化妆品产业园区筑巢引凤成效显著，新筹建生产企业陆续进驻投产。肇庆市市场监管局扎实做好普通化妆品备案工作，全力服务产业高质量发展大局。今年以来，全市共办理国产普通化妆品首次备案、变更、注销

关于申领2022年度企业创新计划生物医药产业创新补助专题补助的通知

各有关单位：　　为落实《广州市科技创新条例》、《关于印发广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021—2025年）的通知》（粤科社字〔2020〕218号）、《广州市加快生物医药产业发展

最全内部审核、管理评审全流程盘点

内部审核流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划

一图读懂 | 医疗器械生产许可证如何办理？看这里！

基础学习：一类、二类、三类医疗器械认识

经常有客户问到小编，怎么知道公司的产品属于几类的、一二三类有什么区别、我应该办理什么证件……今天小编就给大家科普一下。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及