※又涨了！官方公布FDA 2024财年医疗器械收费标准

FDA于7月28日公布了2024年财年医疗器械评审收费标准，企业注册年费涨至$7,653，该费用执行时间为2023年10月1日至2024年9月30日。

相比2023财年的$6493上涨了$1160；510(k)申请费（标准收费）涨至$21,760，相比2023财年的$19780上涨了$1980。

我们将近几年来的企业注册年费和510(k)申请费汇总如下图：

备注：经由FDA认证的小微企业，能够享受相应的注册优惠。公司包含所有附属子公司在最近纳税年度总收入或销售额不超过一亿美金，可能享受小微企业注册优惠。公司包含所有附属子公司在最近纳税年度总收入或销售额不超过3000万美金，可能享受上市前许可（如PMA，PDP或者BLA）或上市前报告的费用优惠。

最后附上2024财年FDA医疗器械注册注意事项：

企业年费必须在2023年12月31日前完成支付。产品需出口美国的医疗器械企业一定要注意及时缴纳年费，完成注册更新工作，以确保下一年持续处于有效状态。

510(k)的小企业资质申请结果，仅限本财年内使用。建议企业妥善安排申报时间。

医美达在美国医疗器械注册方面有着丰富案例，包括但不限于FDA 510(k)申请、FDA企业注册、一类产品列名、QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询、美国UDI申请、邓白氏码申请、美国代理人服务等，假如您有美国注册相关需求，记得联系我们，我们将全程为您提供高效周到的服务。