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新版《体外诊断试剂分类目录》发布后,一文看懂如何进行注册备案管理
5月11日,国家药监局发布了新版《体外诊断试剂分类目录》及其实施通告和解读,这一重磅法规引起行业热议。除了新版《体外诊断试剂分类目录》的变化外,我们最关心的是新版《体外诊断试剂分类目录》实施后,我们如
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官方培训丨5月16日,新版GB 9706.1资料填写注意事项
近日,广东省医疗器械质量监督检验所官网发布通知,定于5月16日(周四)举办“新版GB 9706.1资料填写注意事项及检验业务工作周期有关情况”线上主题咨询开放日活动,具体时间及参会方式如下:01主要内
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《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读
近日,国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》(2024年第58号,以下简称《分类目录》)及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》(2024年第17号,以下简称《实施通告》)。
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《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
为进一步规范医疗器械产品分类界定工作,结合我国医疗器械产品分类界定实际情况,国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号,以
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国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下统称《办
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