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广东省药品监管局部署开展2021年《医疗器械使用质量监督管理办法》实施效果评估工作
为全面了解全省《医疗器械使用质量监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局第18号令，以下简称“18号令”）贯彻落实情况，提高全省医疗器械使用质量管理水平，确保医疗器械使用安全、有效，广东省药品监督管理局委托广东省医用耗材管理学会组织开展2021年全省“18号令”实施效果评估工作，通过对医疗机构的现场评估，进一步开展“18号令”宣传工作，引导医疗机构学习“18号令”的内容，落实“18号令“的要求，实施医疗器械使用质量精细化管理，为提高全省医疗器械使用质量管理水平打下坚实基础。
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全球唯一医疗器械标识数据库（GUDID）的介绍
GUDID包含21 CFR 830.310要求的所有数据元素。GUDID还包含特定的辅助管理数据，用于开发和维护GUDID以及促进DI信息于内部FDA系统的整合。‘GUDID数据元素参考表’中提供了GUDID数据元素和说明的完整清单7。对于医疗器械标签中出现的GUDID的数据属性，提交给GUDID的属性值应符合标签中的表述。示例见附件D，其中描述了虚拟器械标签的一些GUDID属性
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美国唯一器械标识: 器械直接标记的基本要求
UDI系统试图通过使得能够快速并明确地识别器械以及影响其安全和有效使用的一些关键属性来改进医疗器械的识别。这将有助于更准确地报告不良事件，方便在申报的报告中精确地找到问题器械。然后美国食品药品管理局、医疗服务供应商和行业可能会从不良事件报告中更快速准确地提取有用的信息，从而更好地了解潜在的问题并提高采取适当和更精准的纠正行动的能力。
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基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号）
本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新技术审查的一般要求。申请人应依据试剂的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据试剂的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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关于征求《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（修订草案公开征求意见稿）意见的函
随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修订和实施，原国家食品药品监督管理局发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009年第16号)已不能完全适应现行法律法规和行业发展的需要。为进一步加强药械组合产品注册管理工作，国家药监局器械注册司组织修订了《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(修订草案公开征求意见稿)，于2021年1月12日至1月26日向社会公开征求意见。
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