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@广东械企,符合以下条件可申请技术审评前置服务
5月8日,广东省药监局发布《关于报送医疗器械技术审评服务前置需求项目的通知》,以满足重点项目及产品的技术审评提前介入服务需求,具体事项如下:01报送项目要求广东省内独立法人机构在研或在审的重点项目、重
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IVDR再度延期终获批准!欧盟议会正式通过IVDR延期法案
欧洲议会于2024年4月25日对今年2024年1月23日发布的提案“延长IVDR遗留设备的过渡性规定”进行表决,并以多数通过了该提案。理事会现将正式通过修订规例。它将在《欧洲联盟官方公报》上公布之日起
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最新!器审中心发布25项医械技术答疑
【问】"可用性测试"有哪些监管要求?【答】医疗器械可用性工程有一系列的国际标准和监管要求,其中: IEC62366是医疗器械可用性工程的国际标准,解决了风险评估、缓解等问题,能够识
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2024全国医疗器械展会时间表汇总
想要抢抓市场先机,积极参与并了解全国各地医疗器械展会是不可或缺的一步。为此,我们精心整理了一份“2024年医疗器械展会时间表”,为大家的全年规划提供有力的参考。这份时间表涵盖了2024年将举办的67场
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