对医疗器械国内注册一窍不通？看这篇就够了

中国NMPA（国家药品监督管理局）注册是指将医疗器械在中国市场合法销售和使用的认证过程。

NMPA和各省药品监督管理局是中国的医疗器械和药品监管机构，负责对医疗器械进行注册、审评、监管和市场监察工作。

如果您想要申请中国医疗器械注册，以下是一般的步骤和流程：

01产品分类

根据产品结构组成、原理和预期用途确定产品分类，若无法在分类目录中找到合适的类别，需先进行分类界定。

02产品检验

将产品送至有资质的三方检验单位进行注册检验，获取注册检验报告，必要涉及产品整改。经国家食品药品监督管理总局、国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会认可并授权从事医疗器械检验的专业检测实验室。

03临床评价路径确定

根据分类查询产品临床评价路径，判定是否需要进行临床试验。

04准备资料

体系资料和注册资料准备可同时进行。通常体系资料包含一级文件（质量手册），二级文件（程序文件），三级文件（作业指导文件，各部门规程等），四级文件（质量记录）。

注册包括产品技术要求、说明书、对比产品资料（同品种比对）、检验报告、研究资料、临床评价资料、质量管理文件、生产工艺流程等。确保资料的准确性和完整性对于注册成功至关重要。

05资料提交

根据药监系统要求提交注册资料。填写注册申请表、提供技术资料、临床试验数据、质量控制文件等。确保按照规定的格式进行填写。分类为Ⅱ类的医疗器械在各省局网上申报系统提交资料，分类为Ⅲ类的医疗器械在NMPA系统提交资料。

06技术审评

提交注册申请后，审评中心将对申请进行技术审评，一般为60个工作日，某些省份压缩至40个工作日。技术审评中会提出注册发补要求，根据要求补充注册资料，提交预审通过后上传补充资料，还需经过一轮技术审评。

07GMP现场审核

在注册资料技术审评过程中，当地药监或国家局开具《医疗器械产品注册现场检查通知》，对体系的执行和资料真实性进行全面核查，根据现场发现的问题出具《现场检查报告》。企业根据检查组核查结论（通过检查、未通过检查、整改后复查、复查后通过检查），对报告中开具的不符合项进行整改，完成现场核查流程。

08行政审批及制证

等待20个工作日注册流程结束。

09生产许可

取得注册证后按系统流程准备生产许可申报资料获得生产许可证。

10监督检查和持续合规

一旦获得注册证书，您需要按照相关的法规和规定进行生产和销售。药监会进行定期或不定期的监督检查，以确保产品的质量和符合性。您还需要遵守持续合规的要求，包括更新注册证书、报告变更等。

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