医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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医疗器械注册人制度目前是国际药品、医疗器械领域的通行管理制度,是贯穿药品、医疗器械全生命周期的基本法律制度。我国的注册人制度于2021年6月1日正式开始亮相。虽然起步较晚,但是国家给予的支持以及铺开的
MORE>>现场体系核查是医疗器械研发注册过程中的一个重要环节。审查老师重点关注的两个方面:质量体系的运行情况和项目真实性情况。质量体系运行过程有缺陷,可以整改。人员能力不足,可以提升。但是真实性若有问题,则是致
MORE>>“花小钱、办大事”,是大家追求的终极目标。医疗器械研发、生产、经营同样如此。但是医疗器械行业又具有特殊性,“花钱”与“合规”两者对立又统一。医疗器械注册证,是项目上市、创造利润的基本条件。其背后是mo
MORE>>昨天,中国食品药品检定研究院公开了2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。原文如下:本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个,建议按照Ⅱ类医疗器械管
MORE>>一、编制背景 医疗器械需要人机交互方能实现预期用途,这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出,使用风险不容忽视,主要原因在于医疗器械可用性存在问题。 美国、欧盟等医疗器械监
MORE>>2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》(以下简称“30号公告”),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频
MORE>>刚刚,国家药监局器审中心发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明,原文如下。1.医疗器械可用性工程注册审查指导原则.docx2.关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明.d
MORE>>3月18日,国家药监局器审中心发布《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则,我们将其中《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》第三部分“注册审查要点”
MORE>>编者按:医疗器械注册审查指导原则(以下简称指导原则)作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标准,在提高科学审评能力、促进产业高质量发展进程中发挥着重要作用。器审中心坚持科学性原则,构建与我国医疗器械
MORE>>近日,陕西省药监局公布《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》(2024)(以下简称《目录》),我们通过查看附件发现,《目录》中共包含超声治疗设备附件、医用分子筛制氧系统、整形填充材料、整形美容用注射材
MORE>>近年来,我国医疗器械行业在飞速发展的同时,已逐渐进入创新新时代,医疗器械行业越来越受国家及各地方政府关注,北京、上海、重庆、天津、广东等省市接连出台利好政策以促进医疗器械行业发展,相关政策涉及创新研发
MORE>>从脉冲场消融到糖尿病、手术机器人各种领域,2024 年预计将推出许多重要的医疗设备。在2023年底和2024年初,脉冲场消融(PFA)技术在医疗新闻中占据了显著位置,美敦力(Medtronic)和波士
MORE>>1、产品包含软件,该软件实现产品的部分功能,该软件是否可以单独注册?答:根据《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器械附件
MORE>>医疗器械产品在申请变更注册、延续注册时,可能会涉及到产品检验的问题,那么企业应如何判断产品是否需要检验以及如何检验呢?一般来说,变更及延续注册时可能会涉及到新增型号、产品技术要求变更、强标更新等等,此
MORE>>1、新研制的医疗器械如何确定产品管理类别?答:根据《医疗器械注册与备案管理办法》第六十四条:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类
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