医疗器械注册人制度的红利

医疗器械注册人制度目前是国际药品、医疗器械领域的通行管理制度，是贯穿药品、医疗器械全生命周期的基本法律制度。我国的注册人制度于2021年6月1日正式开始亮相。虽然起步较晚，但是国家给予的支持以及铺开的速度都很快。今天跟大家简单聊聊医疗器械注册人制度改革的红利。

1. “两证”解绑，激活市场潜能

注册人制度解绑了医疗器械注册和生产，打破了原有注册证和生产许可证必须为同一企业所持有的限制，进而有利于优化资源配置。

研发主体可以更聚焦于研发方面，将更多资源配置在创新型产品的设计上和攻克技术瓶颈方面。

生产主体可以更关注如何提高产品质量，将更多资源投入到优化生产流程中，注重产品质控。

2. 降低成本，顺应集采趋势

在注册人制度下，注册人可选择将产品委托给专业的加工企业进行生产，无需自行投资建设厂房、购置设施设备，显著节省项目投资。

特别是对资金有限的初创企业而言，这一制度确保了每一分钱都能用在刀刃上。

加工企业则凭借自身成熟的硬件设施，为注册人提供高效率、低成本的加工服务，充分发挥设备产能，利用规模化生产效应大幅度压低制造成本。

注册人与生产企业间的协同合作，有效降低了产品的市场价格，高度契合当前国家推行集中采购的大环境。

3. 点燃经销商转型热情

医疗器械行业的“变化温度”，医院最先知道，但是由于政治的敏感性，导致这种温度变化严重滞后。

除了医院，在医疗器械的产业链中，一线的经销商便成了这种温度变化感知的先知者。

有些经销商，具有稳定的客户源、稳定的销售网络，在注册人制度的利好政策下，在集采背景的压力下，萌生自己持证，不受制于上游制造商。

便打算自己作为持证人，销售产品。

但是其不具备研发能力，也不具备生产条件，或者对研发、生产不感兴趣。

于是，作为拟持证人，委托第三方进行研发，再委托另一个第三方进行生产。

实现从单纯经销商到全产业链参与者的角色转变。

4. 加快产品上市

注册人制度，使得人员紧张的创新型企业可以不必投入大量的时间建厂、选设备，缩短了设备的安装验证、运行验证等时间。

在现有的高速通道下，可以将创新型的项目快速地植入其中，大大缩短注册产品的生产时间，加快产品的上市，抢占市场先机。

5. 小结

医疗器械注册人制度以其解绑“两证”、降低成本、激发经销商活力及加速产品上市等多重红利，正在深刻重塑我国医疗器械行业的生态格局，助力产业创新升级，更好地服务于公众健康需求。