美国UDI的常见问题

A.1. 问题：哪些产品须符合“UDI规则”的要求？

 根据21 USC 321(h)的规定，所有器械都应遵守“UDI规则”的要求，除非已同意例外或替代方案。

A2. 问题：什么日期之前器械必须符合UDI要求？

A.3. 问题：UDI包括哪些部分？ 

根据21 CFR 801.3的定义，器械标签或包装上的UDI由两部分组成： 

1. 器械标识号(DI) - UDI的必备固定部分，识别(1)加贴标签者和(2)器械的特定版本或型号；

2. 生产标识号(PI) - UDI的条件性可变部分。 如果器械标签中包含以下任何一项，则也必须包含在生产标识号中。

除下列的五种标识号以外的任何标识号都不在美国食品药品管理局管制的UDI范围内。 这五种标识号都可以被称为“生产标识号”。

•制造器械的小批号或大批号；

•特定器械的序列号；

•特定器械的保质期；

•特定器械的制造日期；

•对于作为一种器械管制的HCT/P，21 CFR§1271.290(c)要求的唯一识别码。

图1：UDI标签。这仅用于说明目的。

A.4. 问题：在器械标签上的日期是否有标准格式？

每当医疗器械的标签包括打印的保质期、制造日期或旨在提请使用者注意的任何其他日期时，日期必须采用下面的格式表示：年份（使用四位数字）；然后接着月份（使用两位数字）；然后接着日子（使用两位数字）；三者分别用连字符分隔。例如，2014年1月2日，必须表示为2014-01-02。有关此要求的例外，请参阅21 CFR 801.18(b)。此要求仅适用于器械标签上的纯文本日期。例如，UDI的AIDC技术部分中的日期或器械历史记录中的日期不受这些日期格式要求的限制。如果医疗器械在特定的月份而非特定的日子到期，加贴标签者可以为日期字段选择月份的最后一天，因为该日期字段是新格式的一项要求。

除非例外，所有医疗器械都必须使用标准日期格式。应在器械标签上使用该器械的UDI合规性日期来实现该变更。

免受或不受UDI条例限制的器械必须在2018年9月之前实施标准日期格式。

A.5. 问题：什么是器械包装？ 

根据UDI标签和GUDID申报要求，器械包装是包含固定数量的特定版本或型号的器械的一个包装。为在整个配送和使用期间适当识别器械，各种不同的包装配置（即每种不同类型的包装）必须具有唯一的标识号（见21 CFR 801.20(a)(2)）。因此，如果以个别器械包装形式、每盒30个器械的包装盒形式和每纸箱12盒每盒30个器械的纸箱形式销售器械，那么在个别器械包装、含30个包装的包装盒和含12盒每盒30个器械的纸箱上需要有不同的器械标识号。欲了解详情，请参阅2014年6月27日发布的题为“全球唯一器械标识数据库(GUDID)”指南的第3.1.2.1节。

A.6. 问题：一次性使用器械是否需要有UDI？

一般来说，一次性使用器械需要在其标签上有UDI。该要求的一个一般例外是在单个器械包装中一起分销的全部个别一次性器械属于同一版本或型号，并打算储存在该器械包装中直到被取出使用。此时在器械标签上不需要UDI，但在器械包装上UDI仍然是必需的。这种例外不适用于任何植入式器械。另外，如果这些器械打算个别上市销售，那么这些个别器械的标签和包装必须具有UDI（见21 CFR 801.30(a)(3)）。即使再处理，一次性器械也不需要有永久性UDI（见 21 CFR 801.45(d)(3)）。

A.7. 问题：UDI应该以什么形式出现在器械标签和器械包装上？

21 CFR§801.40(a)要求每个UDI都以纯文本形式提供，并采用能够使用自动识别和数据捕获(AIDC)技术的形式。 AIDC是指以一种可以通过自动化过程输入到电子病历或其他计算机系统中的形式传送器械的唯一器械标识号或器械标识号的技术。纯文本由易于被人们阅读的易读字符组成。没有为UDI指定任何特定的字体或磅值；然而，UDI须服从医疗器械标签的现行适用要求，包括涉及突出必需标签声明的21 CFR§801.15。

A.8. 问题：为UDI指定了哪些自动识别数据捕获(AIDC)技术？

我们没有指定哪些AIDC技术可以使用，原因是根据器械的类型及其预期用途而定，最适合的技术将大不相同，并且现有的技术很可能随着时间的推移而不断演变和发展。AIDC技术可能是条形码技术或者能够达到相同目标的任何其他技术。我们建议您联系美国食品药品管理局认可的发布机构，了解其使用的AIDC体系的信息。

AIDC版本有助于快速和准确地识别器械（特别是由器械使用者识别），必须对于使用者而言是显而易见的。虽然UDI标签上条形码的存在是可见的，因此立即显而易见，其他AIDC技术(如射频识别和近场通讯)的存在对于器械用户来说可能并不那么明显。因此，如果AIDC技术在器械标签或器械包装上不可见，那么器械标签或器械包装上必须通告AIDC技术的存在。没有为提供此通告指定任何特定的方法。

A.9. 问题：软件是否需要标示有UDI？

“UDI规则”没有为包含软件作为器械组成部分的器械规定任何特殊的要求，但确实要求独立的医疗软件标示有UDI。

所有独立的软件，无论是包装还是未包装的(例如，从网站下载的软件)，都必须通过以下两种方法中的任一种或两种来提供其UDI：(1)只要启动软件，显示易读的纯文本语句；(2)通过菜单命令(例如，“关于...”菜单命令)显示易读的纯文本语句。

以包装形式分销的独立软件服从与其他医疗器械相同的UDI标签要求 – 依照21 CFR 801.40(a)，器械标签和器械包装必须带有纯文本和AIDC格式的UDI。以包装和非包装形式分销的独立软件可以使用相同的器械标识号进行标识。不以包装形式分销的独立软件必须在其生产标识号中传递版本号。

A.10. 问题：哪些变更需要新的器械标识号？

21 CFR§830.50(a)规定：“只要对标签上必须带有唯一器械标识号(UDI)的器械进行更改，且更改造成新的版本或型号，则必须给新的版本或型号赋予一个新的[器械标识号]。”在21 CFR§801.3中“版本或型号”被定义为“规格、性能、大小和组成位于加贴标签者设定的限制范围内的所有器械。加贴标签者责任确定器械升级或变更是否构成不同的型号或版本。根据21 CFR§830.50(a)，仅当升级产生新版本或型号时软件更新才需要新的器械标识号。此外，GUDID器械记录中有不可更改的属性。当这些特定的属性改变值时，美国食品药品管理局判定这些改变后的属性代表新的器械，需要新的器械标识号，并且将需要新的器械记录代表新的版本/型号。

A.11. 问题：在合规性日期之前制造和加贴标签的器械须符合UDI要求？

在适用于器械的合规性日期之后投入商业销售的器械适用UDI要求。在合规性日期之前制造并加贴标签的库存成品器械在合规性日期之后的三年内免受UDI要求的限制。此例外适用于由加贴标签者存放在库存中的产品以及寄给医院或其他潜在购买者并由潜在购买者入库但尚未购买的产品。此例外适用于所有UDI要求。

A.12. 问题：什么是UDI符合性修正？

UDI最终法规对适用于美国食品药品管理局现有的法规体系和流程的某些21 CFR部分进行了修改，以便将UDI和器械标识号集成在一起。这些更改被称为符合性修正，影响第803部分(“医疗器械报告”)、第806部分(“医疗器械；更正内容和删除内容报告”)、第814部分(“医疗器械上市前许可”)、第820部分(“质量体系法规”) 、第821部分(“医疗器械跟踪要求”)和第822部分(“上市后监察”)。

A.13. 问题：“唯一器械标识系统最终规则”中的符合性修正条款何时生效？

“唯一器械标识系统最终规则”中的符合性修正条款于2013年12月23日生效。虽然这些条款自2013年12月23日起已经生效，但在符合其他条款之前可能不会有实际效果。例如，第820部分和第822部分的修正条款在最终规则公布1年之后III类器械须服从UDI标签要求时才会有实际的效果，只有在那时修正条款才适用于III类器械和根据《公共健康服务法》获得许可的器械。

A.14. 问题：加贴标签者如何获得UDI？

为保持标准化，美国食品药品管理局要求所有的UDI通过由美国食品药品管理局认可的发布机构运营的UDI系统发布。

A.15. 问题：什么是发布机构？

发布机构是经美国食品药品管理局认可，按照21 CFR 830第C子部分“美国食品药品管理局对发布机构的认可”中所述的标准和流程运营UDI发布系统的一个组织。经美国食品药品管理局认可的每个发布机构将被允许按照符合第830部分中引用的技术标准的任何方式来设计和运营其器械标识系统。器械加贴标签者若要给器械分配一个UDI，加贴标签者必须参与由经认可的发布机构管理的体系。美国食品药品管理局保管一份经认可的发布机构名单。

 需要了解更多的信息，请业电：18613190779！！