全球唯一医疗器械标识数据库（GUDID）的介绍

GUDID用作关键器械标识信息的储存库。GUDID仅含有DI，后者用作获取数据库中的器械信息的主关键字。PI不会提交到或储存在GUDID中；GUDID仅包含生产标识符标记，用于指明器械标签上含有哪些PI属性，例外情况除外。

GUDID包含21 CFR 830.310要求的所有数据元素。GUDID还包含特定的辅助管理数据，用于开发和维护GUDID以及促进DI信息于内部FDA系统的整合。‘GUDID数据元素参考表’中提供了GUDID数据元素和说明的完整清单。对于医疗器械标签中出现的GUDID的数据属性，提交给GUDID的属性值应符合标签中的表述。示例见附件D，其中描述了虚拟器械标签的一些GUDID属性。

指导GUDID开发的设计原则包括以下内容：

• 基于标准的提交，包括以下两个选项：

o 结构化输入，通过GUDID的网页界面——需要人工数据输入，适于低容量提交者。

o 第七层卫生信息交换标准（HL7）结构化产品标签（SPL）提交，通过FDA的电子提交网关（ESG） ——允许通过xml文件提交，适于高容量提交者。

● 基于标准的数据储存库，带有受控的词汇表，包括：

○ 邓白氏公司（D&B）的编号（DUNS，即邓氏编码）

○ 全球医疗器械术语系统（GMDN）

○ FDA产品代码

● 通过公开搜索自由且公开地获取GUDID中的器械信息；为将来规划了下载功能。

 GUDID的关键概念

以下几节提供了GUDID关键概念的概述，例如GUDID账户和用户角色、器械标识符记录和器械标识符记录生命周期。请注意，这些概念适用于GUDID的两种提交选项，即网页界面和HL7 SPL xml文件提交。

GUDID账户

被要求向GUDID提交信息的贴标商应首先请求一个GUDID账户。本节提供了GUDID账户和用户角色、获得GUDID账户的预备步骤、如何请求GUDID账户以及如果管理账户变更的的概述。图1描述了GUDID账户的结构和不同的用户角色。