美国唯一器械标识: 器械直接标记的基本要求

1. 直接标记是什么?

根据UDI要求，直接标记将UDI永久地附加在器械本身上。

2. 哪些器械需要直接标记?

根据21 CFR 801.45(a)的规定，如果器械标签上需要有UDI，并且该器械打算多次使用并打算在每次使用之前再处理，那么在该器械本身上还需要永久性地附加UDI。如21 CFR 801.40(d)所规定，除在标签和器械包装上带有通用产品代码(UPC)的I类器械外，此要求适用于所有器械类别。正如“UDI规则”的序言部分所解释，直接标记要求适用于打算使用几个月或几年，有时甚至许多年的器械。由于这些器械是打算再处理和重复使用的，因此它们将不可避免地与原始标签和器械包装分离。直接标记最能确保这些器械的适当标识。

3. 直接标记要求的合规性日期?

合规性日期（即您必须遵守UDI直接标记要求的日期）基于下文所示的器械类别以及UDI网页：www.fda.gov/udi。UDI直接标记要求的合规性日期如下：

4. 在UDI合规性日期之前制造和贴标签的器械怎么办?

根据21 CFR 801.30(a)(1)的规定，在21 CFR 801.20规定的合规性日期之前制造和贴标签的成品器械可以免除UDI标签要求直到21 CFR 801.20针对该特定器械规定的UDI合规性日期。鉴于直接标记要求和数据申报要求与21 CFR 801.20中的UDI标签要求相关，21 CFR 801.30(a)(1)的例外也适用于这些要求。例如，21 CFR 801.20针对III类器械规定的合规性日期为2014年9月24日。因此，需要直接标记并于2014年5月1日生产和贴标的个别III类器械将在2017年9月24日之前不必符合UDI标签、直接标记或GUDID数据申报要求。

5. 美国食品药品管理局指定了直接标记器械的方法?

没有。鉴于预期的使用和再使用，我们期望永久性UDI将符合21 CFR 801.45(b)和(c)的要求，并在器械的整个预期使用寿命期间持续。使用UDI直接标记器械的可能方法包括蚀刻，将永久性平片加贴到耐用设备上，或者将永久性标签(例如射频标识(RFID)标签)粘贴到器械上。不过，鉴于现有的器械种类繁多，使用条件和再处理方法各不相同，我们难以考虑到所有这些因素，因此我们没有指定任何特定的方法来直接标记器械。此外，技术进步可能会导致器械用途、器械标记方法和再处理程序的变化。加贴标签者应该确定在器械本身上提供这种标记的适当方法。

6. 对于当前合法销售的器械，在器械上粘贴永久性标记来符合UDI要求是否需要“上市前许可(PMA)”补充申报材料、“生物许可申请(BLA)”补充申报材料或新的上市前通知(510(K))申报材料?

对于通过重新审理过程分类或通过510(k)申报材料获批的器械，我们希望您进行分析和/或测试，以确定直接标记是否会显着影响器械的安全性或有效性，并在设计历史文件中记录您的决定基础。见21 CFR 807.81(a)(3)(i)。如果任何类型的直接标记会干扰您的器械的安全性或有效性，那么您的器械将符合21 CFR 801.45(d)(1)中的例外，如果适用，我们鼓励您使用此例外。如果任何类型的直接标记会干扰您的器械的安全性或有效性，但您希望直接标记您的器械，从而不使用此例外，那么通常需要通过新的510(k)申报材料获得许可，我们预期会干扰21 CFR 801.45(d)(1)下器械的安全性或有效性的直接标记也可能会严重影响21 CFR 807.81(a)(3)(i)下器械的安全性或有效性。如有疑问，我们鼓励您联系与您器械相关的器械和放射健康中心(CDRH)或生物制品评估和研究中心(CBER)审核部门，探讨您的特殊情况。

7. 如果因UDI直接标记要求而需要“上市前许可(PMA)”补充申报材料、“生物许可申请(BLA)”补充申报材料或新的510(K)，还需要用户费用吗?

是。如果您提交了“上市前许可(PMA)”补充申报材料、“生物许可申请(BLA)”补充申报材料或新的510(K)申报材料，您必须支付适用的用户费用(如有的话)。因UDI直接标记要求提交“上市前许可(PMA)”补充申报材料、“生物许可申请(BLA)”补充申报材料或新的510(K)申报材料不会减免用户费用。然而，美国食品药品管理局鼓励您捆绑必需的申报材料，而不是单独申报，这将减少行政和用户的费用负担。参见美国食品药品管理局2007年6月22日发布的题为“在单次申报中捆绑多个器械或多种适用范围”的指南(捆绑指南)。

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