二类医用敷料同品种临床评价新规发布！这5大“雷区”企业必须知道

二类医用敷料同品种临床评价新规发布！这5大“雷区”企业必须知道

【摘要】国家药监局器审中心发布《医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则》，明确了二类非无菌创面敷料的同品种对比路径。本文结合医美达实操经验，为您拆解适用范围、同品种选择、对比项目、差异处理等核心要点，并附赠独家避坑指南。

近期，国家药监局医疗器械技术审评中心正式发布《医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。这是继液体敷料、重组胶原蛋白创面敷料、透明质酸钠创面敷料等单项指导原则之后，又一份针对医用敷料同品种临床评价的综合性指导文件。

对于广大二类医用敷料生产企业而言，同品种临床评价是产品注册的核心路径。但很多企业在实操中，常常因为“选错对比产品”“漏做性能检测”“动物试验设计不合理”等问题被发补，甚至被迫重做。

今天，医美达就带您逐条拆解这份《指导原则》，并结合我们上百个敷料项目的实操经验，帮您避开那些“看不见的坑”。

一、先看清“边界”：你的产品到底适不适用？

《指导原则》的适用范围非常明确：

产品类别：第二类医疗器械，分类编码14-10-08（液体、膏状敷料）

提供形式：非无菌。

作用机理：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。

适用创面：非慢性创面，如小创口、擦伤、切割伤的浅表性创面。

以下情况不适用本指导原则，千万别用错路径！

1. 严格无菌操作或有渗血渗液的非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤）——这类通常属于三类或需无菌提供。

2. 第三类医疗器械管理的医用敷料。

3. 产品分类属性不明确的，需先申请分类界定。

拓展点：

很多客户问“我们的敷料含抗生素/生长因子，能不能走同品种？”答案是不能。这类产品通常属于药械组合或三类，需要走临床试验或专门的审批路径。另外，冻干粉形式的产品，临床使用时需溶解配制，在对比时需关注溶解后的性能指标，这一点很容易被忽略。

二、同品种选择的“铁律”：有效成分不同，不能比！

这是《指导原则》中最关键也最容易被误解的一点。

注册申请人需选择适用范围相同、技术特征和生物学特性最为相似的产品作为同品种。首要考虑工作原理、结构组成/组成成分。

重点来了：

当产品工作原理相同（如都是物理屏障作用），但主要有效成分不同（如重组胶原蛋白敷料 vs 透明质酸钠敷料）时，不宜进行对比！

也就是说，你想用一款透明质酸钠敷料的临床数据来支持你的胶原蛋白敷料，这条路是走不通的。因为有效成分不同，其安全有效性基础就不同，无法通过同品种论证等同性。

医美达解读：

这条规定的背后逻辑是——敷料的有效成分（如透明质酸、胶原蛋白、海藻糖等）是发挥临床作用的核心。如果成分都不一样，怎么证明你的产品和别人“基本等同”？所以，企业在研发初期就要规划好：如果市场上没有相同成分的已上市产品，可能就需要考虑开展临床试验，而不是硬走同品种。

三、对比清单：从“成分”到“性能”，一个都不能少

如果找到了合适的同品种（有效成分相同，辅助成分尽可能相似），接下来就是全方位的对比。

1. 适用范围及临床使用信息：

包括适用创面类型、适用人群、使用方法、禁忌证等。特别注意：如果宣称具体创面类型（如小创口），需评估非无菌产品用于该类创面的风险，且同品种的适用范围必须涵盖申报产品。

2. 技术特征对比：

结构组成：有效成分、辅助成分、比例、附件（如喷瓶、滴管）。

提供形式：液体、软膏、敷贴、冻干粉等。

产品性能：这是发补重灾区！不同剂型需对比的项目不同：

液体/敷贴型：相对密度、黏度、有效成分鉴别及含量、成膜性、酸碱度、重金属、微生物指标。

软膏型：黏度、有效成分鉴别及含量、酸碱度、重金属、微生物指标。

冻干粉：溶解配制后产品的性能指标，参考液体敷料。

医美达提醒：

很多企业在对比时，只做了有效成分含量，忽略了黏度、成膜性、重金属等常规指标。一旦缺失，审评员会要求补充检测，耽误时间。建议提前委托有资质的检测机构做全项对比检测。

四、差异处理：当“不一样”时，如何证明安全有效？

如果申报产品与同品种在组成成分或适用范围上有差异，怎么办？

《指导原则》给出了两条路径：

1. 成分差异较大 → 补充同品种

例如，申报产品与同品种有效成分一致但辅助成分不同，建议补充一个有效成分相同且能涵盖申报产品主要辅助成分的产品进行比对。必要时开展主要性能检测。

2. 适用范围差异（如适应证不同） → 动物模型模拟临床使用试验

动物试验设计需注意：

1.选择典型创面部位及类型，说明合理性。

2.确定合理的观察时间。

3.评价指标需包含不同时间点的创面情况，并与对照组比较，数据有统计学意义。

五、临床数据：文献和经验的“正确打开方式”

同品种临床评价中，临床数据是重要支撑。需提交同品种产品和申报产品的临床数据（如有)

临床文献数据：需查准、查全，具有可重复性。注意文献内容与申报产品适用范围的一致性。

临床经验数据：包括不良事件、纠正措施等。

若使用其他注册申请人授权数据，需提供授权书。

医美达提醒：

很多企业直接在网上随便找几篇文献就交上去，这是不够的。需要系统检索中英文数据库（如PubMed、CNKI等），并撰写文献检索报告。同时，要关注同品种产品在国内外的不良事件报道，如果有，需要进行分析并证明不影响安全有效性。

六、医美达独家避坑清单（TOP 5）

根据我们辅导大量敷料注册项目的经验，以下5个坑最常见：