“进口转国产”落地，广东省药监局全面优化二类医械注册

日前，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品申请转入广东生产。经广东省药品监督管理局（以下简称“广东省局”）组织审查，符合办理相关要求予以批准上市，该产品成为广东首个按照进口转国产获批的产品。

为加快推进进口医疗器械落户广东生产，广东省局广泛宣传政策，主动联系企业，组织审评部门提前介入，与企业开展沟通交流，对企业的注册申报资料、转产体系要求、国内外体系转化等给予具体技术指导，帮助企业梳理产品分类、注册指导原则、标准转换等核心资料。围绕现场检查这一关键环节，广东省局重点围绕国内外质量管理体系的等同性、溯源性，严格评估转产过程中可能引入的新风险，严把产品质量关，确保生产的国产产品与进口产品的达到同等质量要求。在技术审评方面，广东省局重点关注申报的技术文件与原进口产品的一致性，临床评价证据的充分性和强制性标准采纳的完整性。

进口产品转国内生产注册的成功实施，将极大推动外资企业对该模式的实施热情以及企业对广东省监管系统优质服务的认可度和信任度。随着外资企业响应并积极尝试广东新政策，进一步推动全省医药产业高质量发展。

自去年制定并实施《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》（>>>详情点击此处了解：《广东省药监局出台20条措施，全面优化提速医疗器械注册审评审批》）以来，广东省局积极落实“放管服”要求，持续优化营商环境，全面贯彻落实医疗器械审评审批制度改革有关要求。

据悉，按照“守底线保安全、追高线促发展”的指导思想，在保障注册审批质量的前提下，围绕“全面优化提速”总目标，广东省局牵头对注册检验、技术审评、行政审批全环节全链条进行梳理优化。

为解决企业跨省迁移办理注册周期较长的痛点，广东省局试行迁入注册快速办理，出台《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》，明确主体责任，明确程序标准，明确提速增效。积极研究完善分路径审评流程，广东省局制定《医疗器械简易审评通道产品划分原则》，根据产品审评难易复杂程度，合理配置审评资源，实行分路径审评，优化流程提高效率。

此外，广东省局修订《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，明确工作时限、工作程序，规范资料审核、产品真实性核查、应当开展现场检查的情形，避免重复检查。

通过加快修定技术审评沟通管理制度，聚焦企业申报注册“难点”“堵点”“痛点”问题，不断优化并规范沟通工作流程，改进与企业沟通方式，加大服务力度、广度和精度，整合并规范沟通咨询渠道，推动审评服务前移。

据统计，2022年7月以来，广东省局受理第二类医疗器械产品1932笔，受理到获证平均周期为4.6个月，同比下降约40%，技术审评平均用时41.8个工作日，同比下降约35%，企业补正平均时限为45.4个自然日，同比下降近50%，成效显著。