医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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为全面了解全省《医疗器械使用质量监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局第18号令,以下简称“18号令”)贯彻落实情况,提高全省医疗器械使用质量管理水平,确保医疗器械使用安全、有效,广东省药品监督管理局委托广东省医用耗材管理学会组织开展2021年全省“18号令”实施效果评估工作,通过对医疗机构的现场评估,进一步开展“18号令”宣传工作,引导医疗机构学习“18号令”的内容,落实“18号令“的要求,实施医疗器械使用质量精细化管理,为提高全省医疗器械使用质量管理水平打下坚实基础。
MORE>>3月25日,由广东省药品监督管理局主办、广东省医疗器械管理学会承办的“广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业发布会”在中山市举办。省药品监管局副局长严振、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心负责同志、省药品监管局相关处室负责同志,省医疗器械质量监督检验所、省药品监管局审评认证中心、省药品不良反应监测中心、有关地市市场监督管理局及医疗器械生产企业、行业协会代表350余人参加发布会。
MORE>>今后,如果有医美机构拿出一个不是Ⅲ类医疗器械的商品当成“水光针”推销给你,那这家机构可以直接拉黑了。小编了解到,国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告,“水光针”明确按照Ⅲ类医
MORE>>三类医疗器械,全面覆盖唯一标识医疗器械唯一标识工作已经进入最后一公里。此前,国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,其中明确,6月1日起,在《国家
MORE>>5月12日,广东省药品监管局召开专题新闻发布会,介绍自2021年以来开展的“三重”(生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区)创新服务工作的成效成果。会上,第三批“三重”创新服务名单对外发布,共有8个
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