医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
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中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
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美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
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医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
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医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
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医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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按照21 CFR 801.3中的定义,UDI是用于在分销和使用中对器械进行充分识别的标识符。根据UDI规则,UDI必须满足21 CFR 830.20-对唯一器械标识符的要求以及21 CFR 801.40-唯一器械标识符的形式中的要求。UDI由以下部分组成:(1) 器械标识符(DI),(2) 包含在器械标记中的通常一个或多个生产标识符(PI),以及(3) UDI中的DI和PI的数据定界符。根据21 CFR 801.20,自适用合规日期起在美国进行商业分销的每个器械的标记和包装上都需要UDI,除非例外情况或替
MORE>>YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件:医疗器
MORE>>2021年,省药品监管局将继续坚持突出问题导向、目标导向,以疫情防控医疗器械产品、集采中标产品、创新医疗器械产品、无菌植入类医疗器械产品为监管重点,坚持源头严防、过程严管、风险严控为原则,实施“四个一”监管理念,持续开展风险排查治理、加大监督检查力度、强化监督抽检工作、高度重视不良事件监测、全面开展风险会商,守底线保安全、追高线促发展,不断提高医疗器械生产监管的系统化、规范化、科学化、智慧化水平,推动医疗器械监管工作开创新局面、再上新台阶。
MORE>>为强化医疗器械生产经营使用等环节风险管理,进一步提升质量安全保障水平,近日,根据国家药品监督管理局工作部署,省药品监管局发布通知部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。
MORE>>各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局: 为全面落实《医疗器械监督管理条例》,深入开展医疗器械专项整治,切实加强医疗器械风险隐患排查治理,现就全面加强医疗器械质量安全风险会商工作提出以
MORE>>沪药监通告〔2022〕10号《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号,以下简称“《生产办法》”)《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号,以下简称“《经营办法》
MORE>>各相关单位: 为加快构建全过程科技创新生态链,适应深圳市科技计划体系改革,坪山区科技创新局结合工作实际,研究修订了《深圳市坪山区关于加快科技创新发展的若干措施实施细则》。现将《深圳市坪山区关于加快科
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