FDA发布最终指南 | 注册递交EMC信息有重大变化

2022年6月6日，FDA发布了终版EMC指南““Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices”，该指南的草案于2020年11月17日发布。

该指南将取代2016年7月发布的EMC指南“Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”。

具体执行日期为：

如果本指南中概述的有关电磁兼容性的新信息，未包含在本指南发布前或发布后一年内FDA收到的体外诊断器械的上市前提交资料中，或者未包含在本指南发布前或发布后的 60 天内的本指南范围内的其他设备类型的上市前提交资料中，FDA通常不打算在审查提交资料时要求提供此类信息。但是，如果提交了任何此类信息，FDA会进行审查。

本次发布的EMC指南适用于电力驱动的，或者含有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的医疗器械和体外诊断器械及其附件。

相比上一版指南，该终版指南给出了更加详细的要求明细。

EMC需要提交以下11部分的资料，分别是：

01器械的特征和预期使用环境

●  器械的主要功能和工作模式，包括结构图，照片，电线，附件和器械的互操作性

●  电源描述(网电源供电，电池供电或者两种供电方式都有),器械在充电的时候是否能正常工作

●  器械的使用环境(专业的医护环境，家用环境，特殊环境等)

●  如有涉及到无线技术，关于无线技术的描述

●  医疗器械中有可能成为干扰源的射频放射源的描述

02医疗器械风险的评估

提交与电磁干扰导致的故障、中断或相关医疗设备性能下降相关风险的描述。基于医疗器械失效会对患者造成何种程度的伤害来决定风险。可以按风险的严重程度来划分等级：

●  导致死亡和严重伤害(威胁生命，导致身体永久的伤害，或者需要采取医学或者手术干预去防止对身体造成的永久伤害)的不良事件

●  非严重伤害(轻微的，暂时的或者医学上可逆的伤害)的不良事件

●  没有产生任何伤害的事件

03 FDA认可标准

这里分三种情况：

●  对于非植入的医疗器械，适用的标准是：ANSI/AAMI IEC60601-1-2

●  对于有源植入的医疗器械，适用的标准是：ISO 14117和ISO 14708

●  对于在特殊环境使用的医疗器械，适用的标准要看具体的情况，比如在飞机上使用的医疗器械推荐参考标准是RTCA DO-160，在核磁共振环境中使用的医疗器械推荐参考标准ISO/TS10974标准

04基本性能和抗扰度测试通过或失败的判断准则

对于基本性能的确定可以考虑由以下三个步骤进行：

●  识别出和临床功能相关的性能(比如，电动输液泵的输液速度)

●  明确完整功能性能与已识别性能的损失或降级的性能限值

●  评估已识别性能的损失、中断、偏差、降级或超额交付的风险

也有一种可能，有一些医疗器械是没有基本性能的，如果你认为没有，那需要提供充足的理由，如科学论证和风险分析。

确立抗扰度测试通过和失败的判断准则应遵循：

●  可定量的

●  和医疗器械功能相关的，是具体的

●  可观察的

判断准则要基于医疗器械的功能、模式、适应症，预期用途以及基本性能来确定。

05医疗器械的配置和测试的功能

该文件要求医疗器械制造商要提供用于检测的医疗器械的详细描述，包括：配置，功能，模式和测试时设置的条件。

每一个新的型号都要进行EMC的测试，另外也要考虑到器械发生变动或者增加功能可能会影响EMC的测试结果。

如果医疗器械制造商要参考之前其它型号的EMC测试报告，则需要考虑以下问题：

●  识别出所有的变化(和之前的型号相比)

●  分析一下这些变化是否会影响EMC测试的结果

●  评估一下FDA认可的标准有没有发生变动

关于测试时的医疗器械配置，要考虑以下几点：

●  如果是系统级的医疗器械，测试的配置也需要是系统级的，包括所有附件，部件及子系统。如果工作时还涉及到非医疗器械，那么配置也应包含非医疗器械

●  如果医疗器械含有许多子系统或附件，测试规格应当考虑所有的子系统或附件

●  如果测试是在子系统上进行的，未包含在内的子系统需要进行模拟

●  测试时医疗器械或者附属器械的配置和模式应当能代表医疗器械预期使用的情况

●  如果需要，还应配置病人模拟器

●  如果医疗器械还涉及到无线技术，那么在EMC测试的时候其无线传输功能应该是打开的状态(正常工作的状态)

06 EMC测试的结果

汇总EMC测试结果时应考虑以下三点：

●  测试实验室的名称和地址，测试日期

●  每一个干扰测试的结果

●  每一个抗扰度测试的结果

07 特殊情况允许

有一些特殊情况是标准允许的，如果涉及应在报告中明确说明。一般来说，标准的允许范围包括测试设置、测试方法、抗扰度测试水平或抗扰度测试调制。

08偏差

如果测试的内容和FDA认可标准的要求有差异，医疗器械制造商应当详细说明每一条差异，证明为什么不满足要求不会影响医疗器械的安全性和有效性。

09器械修改

如果在EMC测试的过程中出现了测试失败，后续对器械进行了一些变动，最后EMC测试通过。需要提供详细的变动信息。

10常见的电磁波（EM）发射源

常见的电磁波发射源包括：RFID读取器，电子安全系统，NFC(Near-field communications)系统,无线电源转换系统，蜂窝5G和独立的医疗发射源，比如：MRI, 高频电刀。

制造商根据预期的使用环境和医疗设备可能造成的潜在损害严重程度，降低与这些常见EM发射器和独特医疗发射器相关的风险。

11标识

标识中应包含和EMC相关的信息。