6月1日起，唯一标识覆盖所有三类医疗器械，无编码不采购

导 言

根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号 ）要求，在第一批9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，并自2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）应当具有医疗器械唯一标识。

现医疗器械唯一标识工作已经进入最后紧急实施阶段，多省积极发文响应，其中海南、四川、福建、云南等省已扩展到第二类医疗器械。

此外，福建、甘肃等省平台已上线UDI编码维护功能，要求相关企业登陆阳光采购平台维护医用耗材UDI编码，甘肃更是规定2022年6月1日以后生产的第III类医疗器械须提供唯一标识信息后方可纳入省平台参与招标采购，无唯一标识信息的，不得进行采购并使用。

另外，新版《医疗器械生产监督管理办法》已于2022年5月1日执行，其中对医疗器械唯一标识工作做出明确规定。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新。未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。