CE注册须注意：欧盟MDR\IVDR质量体系已更新升级！

关于质量管理体系，欧盟MDR\IVDR法规第10条第8点明确要求：制造商应确保采取必要流程，使产品系列的生产符合本法规的要求。

如果制造商已申请或准备申请MDR\IVDR证书，那么掌握MDR\IVDR法规下质量管理体系要求是必做的功课。

本期，小编结合自身近30年体系建立、运行、现场审核资深经验，以及辅导众多制造商完成的MDR\IVDR体系升级案例，梳理得出MDR与IVDR法规下质量管理体系的关键性要求。

与ISO13485的差距分析

为准确顺畅地过渡至MDR\IVDR法规，应当确保制造商的质量管理相关人员充分知晓质量体系流程和程序，重点有以下工作：

 □ 首先，根据EN ISO13485:2016适用要求建立QMS；

 □ 其次，审查适用的MDR\IVDR法规条款，并确认QMS程序和记录中的欠缺。

MDR\IVDR对质量体系的要求

1. MDR\IVDR法规对制造商质量体系引入不少新的管理要求：

◆法规符合性策略(包括:合规性评估程序\体系所涵盖器械的重大变更的合规性)；

◆确定适用的一般安全和性能要求GSPR，并探索符合前述要求的过程；

◆管理人员担负的责任；

◆资源管理(包括:供应商与分包商的选择和管控)；

◆建立符合MDR\IVDR规定的风险管理过程；

◆符合MDR\IVDR法规要求的性能评估过程，包括上市后性能跟踪PMPF；

◆产品实现过程(包括:规划\设计\开发\生产\服务)；

◆按照MDR\IVDR法规要求为器械分配UDI，并确保信息一致性和有效性；

◆按照MDR\IVDR法规要求建立、实施和维护上市后监督系统PMS；

◆与主管部门\公告机构\经济运营商\客户等利益相关者的沟通；

◆在警戒情况下严重事件报告和现场安全纠正措施流程；

◆纠正和预防措施的管理及其有效性的验证；

2. MDR\IVDR法规确认了尽可能降低风险的必要性，同时兼顾器械的“最先进”状态，即:制造商需确定器械满足“最先进”的要求，并提供相应证据作为其技术文档的一部分。

3. 上市后监督的程序和活动也是MDR\IVDR重要的QMS要求，而遵守该要求的关键在于：制造商具有反馈循环系统，用于管控和收集用户反馈，用于追溯和更新风险管理文件，从而实现对器械性能的有效监控。

MDR\IVDR对上市后监督的要求

上市后监督PMS是MDR\IVDR法规最大变化之一。

制造商应当建立PMS计划，并与风险管理文件、技术文档、性能评估报告等进行统一的更新(所有A类器械同样需要PMS计划和PMS报告)。

需根据上市后监测数据,进行补充或更新的领域：

 □ 更新收益-风险，确定并改进附件1第1章所述风险管理；

 □ 更新设计和制造信息、使用说明和标签；

 □ 更新性能评估；

 □ 更新安全和性能摘要；

 □ 确定预防纠正或现场安全纠正措施的需求；

 □ 确定及提高器械可用性、性能和安全性；

 □ 为其他器械的上市后监控提供依据；

 □ 趋势报告。