医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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经常有客户问,在做FDA-510K的时,不知道要提交哪些资料,也不知从何找起、从何做起,面对这些问题,今天小达在这里为大家整理了FDA-510K所需提交的文件,希望能帮助到大家,赶快收藏学习吧!FDA
MORE>>MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写,翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”,MDSAP认证项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、
MORE>>医疗器械注册时提交的产品检验报告,是医疗器械设计验证的重要评价资料。新修订的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质
MORE>>2023,医疗器械行业正在迎来新变局,随着全国疫情的快速退潮,各种医疗器械展会、线下活动也将重回舞台。疫情后时代,医疗器械行业的机会依旧很多,如何把握,则需要更多的交流与碰撞。器械市场根据相关平台整理
MORE>>1月30日,据中国海关总署数据统计,2022年1~11月我国医疗器械出口总额达4441.79亿元,预计全年出口额为4785亿元。其中,医用耗材出口额最高。中国医学装备协会副秘书长杨建龙在接受人民日报健
MORE>>1月26日,国家发改委、商务部发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》。《意见》全文如下:国家发展改革委 商务部关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若
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