您必须知道的MDSAP知识点！

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。

以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。

MDSAP的优势

建立一套体系文件，可以满足五国的审核要求，使审核更加全面有效，可与ISO13485和CE符合性审核相结合。

生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰，使审核过程国际标注化，减轻生产企业的负担。

MDSAP计划是一种全面的质量体系审核方法，包括建立一个致力于汇集资源，技术和服务的国家联盟，以加强全球医疗设备的安全和监督。因此，MDSAP计划将有益于那些对这些国家的营销和销售设备感兴趣的医疗设备制造商。

ISO13485与MDSAP是什么关系

ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；

什么样的企业可以申请MDSAP认证？

生产和经营医疗器械企业都可以申请。

对企业资质有什么要求？

企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册证或其他产品证书等无明确强制要求，是否做过ISO13485认证也不都是强制要求，不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同，比如有的机构要求ISO13485证书是MDSAP审核机构颁发的，有的机构就没有这个要求，只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。

贸易公司申请的话会审核供货商吗？

一般情况下不需要。审核的时候会关注供方管理，审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求，如果审核问题太大，可能会去现场审核供方。

邓白氏编码是否必须？

MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。

申请国家是否必须为5个国家？

5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册，则此国家必须申请。

MDSAP审核的依据是什么？

审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下：

美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807。

加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282。

澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure。

巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009。

日本：MHLW MO169/ PMD Act。

MDSAP认证流程及证书有效期多久？

MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。

认证的费用与什么有关？？

认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数有关。与常规体系不同的是人数对于认证的费用影响不大。

认证周期需要多长时间？

通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月，认证周期从申请到最终出证约5-6个月。

MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核？

对MDSAP审核结果的认可，不意味着主管当局放弃其监管权力，在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下：

美国：替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（不含专项检查）。

日本：对于II、III、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

企业怎样申请MDSAP认证

1.聘请专业医疗器械第三方服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系；医美达医器械咨询专业提供医疗器械咨询服务，可以帮你快速建立MDSAP要求的质量管理体系，欢迎来电咨询。

2.企业识别MDSAP法规，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审；

3.由公告机构到企业进行现场审核；

4.企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划；

5.公告机构审核企业的整改情况；

6.审核通过，公告机构内部走出证审批程序，颁发MDSAP证书。