FDA 510(k)利好：大部分三类体外诊断器械将降为二类！

最近，FDA官网释放消息：计划针对大多数的高风险等级体外诊断IVD器械，开启“重新分类”的程序，并将允许更多IVD器械使用510(k)上市途径。

重新分类程序的目标是什么？

在2024年及以后，CDRH计划将大多数IVD（体外诊断器械）从目前的第三类（高风险）重新分类为第二类（中度风险），其中大部分为传染病和伴随诊断的IVD器械。重新分类将允许某些测试产品制造商以负担更轻的上市前通知510(k)途径寻求上市许可，而非上市前批准途径（FDA医疗器械审查的最严格类型）。

需注意：CDRH仍将根据510(k)对重新分类的测试开展上市前审查。本次重新分类可支持更多制造商开发这些测试的潜能，可增加竞争并增加获得这些重要测试的机会。

重新分类程序将如何开展？

CDRH计划为“有足够信息建立特殊控制的器械”重新分类，这些特殊控制与一般控制共同为测试的安全性和有效性提供合理保证。

CDRH已开启该进程。例如在2023年9月的小组会议上讨论并提议：在特殊控制下，将3种传染病诊断检测从第三类重新分类为第二类的未来可能性(包括以下测试产品)：

◆基于核酸和血清学的IVDs，有助于诊断乙型肝炎病毒（HBV）感染和/或用于帮助管理HBV病毒感染患者。

◆基于血清学的IVDs，有助于检测人类细小病毒B19。

◆细胞介导的免疫反应性IVDs，有助于鉴定与结核分枝杆菌感染相关的肽抗原的体外反应，和/或用于检测对结核分枝杆菌制剂刺激有反应的效应T细胞。

除重新分类流程以外，FDA将继续在单个体外诊断器械的初始分类中采取基于风险的方法，以确定适当的监管控制水平、是否可通过De novo重新分类（与已建立的特殊控制）将新测试产品分类为第二类，而不是分为第三类并遵循PMA途径。

基于经验判断，FDA认为：特殊控制是可制定的，并连同一般控制为大多数未来伴随诊断和传染病IVD的安全性和有效性提供合理保障。因此，前述器械将作为二类管理。