10月1日起美国FDA 510(k)将强制采用eSTAR形式递交

FDA近期发布提醒，从2023年10月1日开始，所有510(k)提交（除非被豁免）必须使用eSTAR作为电子提交。今天我们为大家盘点了eSTAR的常见问题，希望能够对广大制造商有所帮助。

eSTAR是什么

eSTAR是一种交互式PDF表单，旨在引导申请人准备全面的医疗器械提交材料。它包括自动化功能、与FDA内部审查模板相配的内容和结构、多种资源的整合、每个提交部分的指导构建以及自动验证功能。

eSTAR的目的

eSTAR的自愿使用旨在提高各种医疗器械提交的质量，以确保提交者提供了用于上市前审查的文件质量和全面的数据。标准化的格式可以帮助提交者确保他们的提交完整，同时FDA可以更高效地进行上市前审查，以促进对安全、有效和高质量医疗器械的及时访问。

谁可以使用eSTAR

eSTAR的使用是免费提供的，可供所有希望向CDRH提交510(k)、De Novo申请和预提交的医疗器械申请人使用，同时也可供向CBER（生物制品评估研究中心）提交510(k)的医疗器械申请人使用。现在eSTAR也可用于组合产品。

如何提交eSTAR

使用eSTAR于CDRH门户网站进行在线递交。

eSTAR提交相关的

MDUFA用户费用

eSTAR提交的内容需支付与提交类型相关的用户费用（例如510（k））。

审查时间表

在FDA收到eSTAR提交后，鉴于eSTAR的自动验证功能，正确提交的eSTAR提交将不会经过拒绝接受（RTA）程序。但FDA将进行病毒扫描和技术筛查。

eSTAR的自愿性

从2023年10月1日起，除非被豁免，否则所有510(k)提交都必须使用eSTAR作为电子提交。eSTAR是510(k)提交的唯一可用的电子提交模板。

eSTAR的使用将为您的申请带来多方面的好处，不仅提高提交的质量，还能节省时间和精力。沙格医疗再次提醒您，从2023年10月1日起，eSTAR将成为必选项，务请各位制造商提前做好准备，以确保您的提交能够顺利进行审查。

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