紧急通知：今年10月1号起FDA的医疗器械的网络安全新规正式执行！

2022年12月29日，《2023年综合拨款法案》（“综合法案”）签署成为法律。综合法第3305节——“确保医疗器械的网络安全”——通过添加第524B节“确保医疗器械的网络安全”修订了《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法案）。

综合法案指出，FD&C法案的修正案将于2023年3月29日该法案颁布后90天生效。根据综合法案的规定，网络安全要求不适用于2023年3月29日之前提交给FDA的申请。               

在2023年10月1日之前，FDA一般不会按FD&C法案第524B条要求“拒绝接受”(RTA) 有网络安全功能医疗器械510K申请，会与申请者在交互评审阶段讨论解决问题。

但从2023年10月1日开始，FDA会认为此类有无线网络的医疗器械的申请者有足够时间并根据FD&C法案第524B条准备申请资料，FDA有可能会拒绝接受那些没有准备好的510K申请。

新的FDA“确保医疗器械的网络安全”的指南文件要求对无线网络功能的医疗器械510K申请更为严格。

如果不想被FDA拒绝申请（RTA），务必在2023年10月1日之前提交申请，减少510K申请失败的风险。请添加微信（18613190779）或登录官网http://www.imd-cfda.com/尽快联系我们！