美国UDI的内容

  我们把21 CFR 801.3和801.40解释为规定UDI主要由单个DI和21 CFR 801.3和801.40(b)中所列的五个PI中的一个或多个以及DI和PI的数据定界符组成。虽然一些FDA认可的发布机构可能允许在UDI载体中使用非UDI元素，例如数量，我们并不认为任何此类附加非UDI元素是UDI的一部分。

   UDI规则不包括将可能被视为PI的五个元素中的任何一个放置在标记上的任何附加要求。在某些情况下UDI可以只包含一个DI。例如，I类器械的UDI不需要包含PI。然而，需要注意的是对于I类之外的器械，如果器械标记中包含21 CFR 801.3中规定的五个PI中的一个或多个，UDI必须包含出现在标记中的每个PI (21 CFR 801.40(b))。