器械唯一标识符（UDI）基本组成

“器械唯一标识符”（UDI）应由器械贴标商按照全球器械标识标准（FDA认可的发行机构管理的）进行创建和维护。自本文件的出版日期起，我们已经认可了三家发行机构——GS1、HIBCC和ICCBBA。文件‘FDA认可的发行机构的UDI格式’提供了三家发行机构的标准UDI格式。

除例外情况外，每台医疗器械和每个器械包装上都应具有UDI。这包括含有一种器械组成成分的组合产品；便携式工具箱；体外诊断产品；作为医疗器械监管的人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（HCT/P）；独立软件。UDI由两部分构成：

• 器械标识符（DI）——用于识别贴标商和器械的特定版本或型号的UDI的强制性、固定部分；以及

• 生产标识符（PI）——用于识别包含于器械标签中的一种或几种以下内容的UDI的有条件的、可变部分，例外情况除外：

o 生产的器械所属的批次编号；

o 特定器械的序列号；

o 特定器械的有效期限；

o 特定器械的生产日期；以及

o 对于作为医疗器械监管的HCT/P，21 CFR 1271.290（c）要求的特殊的识别码。

因此，UDI＝DI＋PI。

DI作为主关键字，可以用于查询GUDID中有关器械的信息。

非本文件规定的任何标识符均不属于FDA监管的UDI的范围。

请注意，一类器械的UDI不需要包含PI。此外，标签和器械包装上含有通用产品代码（UPC）的一类器械视为已经满足了UDI的标签要求。最后，FDA按照规定免除良好生产规范要求的（记录要求除外）一类器械不需要UDI。见21 CFR 801.30（a）（2）。

按照最终规则的规定，要求贴标商在GUDID中输入DI以及额外的器械属性信息，例外情况或有替代方案的情况除外。尽管我们希望尽快提交GUDID的DI，对于初次进入商业销售的器械版本或型号，此类器械的DI记录应在版本或型号进入商业销售的初始日期起十五个日历日内公布。