美国唯一医疗器械标识系统： 唯一器械标识符(UDI)的形式及内容

   UDI规则预期用于为在美国使用的医疗器械建立标准化标识系统。如序言中所述，此系统使我们能够快速准确地识别器械和一些影响其安全有效使用的关键属性(78 FR 58786)。UDI规则规定，21 CFR 801.3中规定的标记者负责满足UDI标记（21 CFR 801子部分B）和GUDID提交（21 CFR 830子部分E）要求。UDI规则还要求按照FDA认可的发布机构所运作的系统发布UDI (21 CFR 830.20(a))。.因此，每个标记者必须与一个或多个FDA认可的发布机构合作，为需要带有UDI的器械制定UDI。为了采用有效的标识系统，FDA认可的发布机构必须开发和运作UDI分配系统，使使用这些系统的标记者能够满足UDI标记要求。

UDI的形式：

21 CFR 801.40(a)规定，必须在器械标记和每个器械包装上以简单易读的纯文本和AIDC技术的形式表示UDI。对于按照21 CFR 801.45的规定需要直接标明UDI的器械，可以通过一种或两种形式或者任何能够按需提供器械UDI的替代技术提供UDI (21 CFR 801.45(c))。

UDI的AIDC形式应在任何可能减小由人工转录产生的记录错误时通过扫描或以其他方式用于器械的识别。UDI，特别是通过AIDC技术提供的UDI，使我们能够进行快速准确的数据获取、记录和检索。简单易读的纯文本形式的可用性使患者、卫生保健专业人员、FDA和UDI系统的其他用户在没有任何技术援助的情况下仍然能够在患者记录中读取和输入UDI、报告给FDA和数据系统。此外，简单易读的纯文本形式可以在AIDC形式无法扫描或使用的情况下被用作获取UDI的故障保护。

1. 简单易读的纯文本：

“简单易读的纯文本”指的是以完整UDI的AIDC形式进行编码的数据字符的清晰解释，包括数据定界符。UDI的简单易读的纯文本形式应包括器械标识符(DI)、生产标识符(PI)、UDI中包含的数据定界符，并限于ISO/IEC 646中规定的字符。UDI的简单易读的纯文本形式可以表示为单行或多行文本，应显示在UDI的AIDC技术形式的下方或旁边。

2. AIDC：

  在21 CFR 801.3中，AIDC被定义为通过自动化过程以能够输入到电子患者记录或其他计算机系统中的形式对UDI或器械UDI的DI部分进行传送的任何技术。虽然UDI规则不要求使用特定AIDC形式或特定AIDC技术来表示UDI，UDI的AIDC形式应采用一种能够被条形码扫描器或一些其他AIDC技术所读取的格式。

 标记者还应进行检验以确认UDI的AIDC形式的生成方式使我们能够用适用类型的技术在扫描点可靠地读取UDI。由于空间限制或其他原因，UDI的AIDC形式可能会分成多个段。例如，一个UDI可以表示为两个线性条形码：一个条形码用于DI，另一个条形码用于PI。这两个条形码应放置在器械标记、器械包装和器械本身（如需要）上彼此接近的位置。此外，DI条形码应放在PI条形码前面。标记者可以选择使用一种以上的AIDC技术形式来帮助采用不同UDI获取技术方法的用户。例如，标记者可以在器械标记中包含线性条形码和数据矩阵码(2-D)，两者都代表相同的UDI。在这种情况下，标记上应只有UDI的一种简单易读的纯文本形式，放置在接近UDI的AIDC形式之一的位置。

 如果标记者选择AIDC的条形码形式，应检验UDI的条形码形式的打印质量。关于如何确定打印质量的详细信息，请参考下列标准的最新版本：ISO/EC 15416信息技术-自动识别和数据采集技术--条形码打印质量测试规范--线状符号；ISO/IEC 15415 信息技术--自动识别和数据采集技术--条形码符号打印质量测试规范–二维符号；以及ISO/IEC TR 29158信息技术--自动识别和数据采集技术-直接部件打标(DPM)质量指南。对于线性和二维条形码，标记者应参考上述标准的最新版本以及FDA认可的发布机构的指南，以基于ISO/IEC验证过程确定最低总体符号等级。在本指南草案中，我们把“总体符号等级”定义为符号的多次扫描等级的算术平均值。在器械的预期处理和使用寿命内应满足最低可接受等级。标记者应与FDA认可的发布机构讨论打印质量要求。

需要更多的了解，请来电：18613190779！！