最新资讯
分类
分类-
UDI、分类论证、原材料… 你的器械描述真的写对了吗？
导语：在欧盟医疗器械CE MDR认证中，技术文档是证明产品合规性的核心。其中，“医疗器械描述与技术规格”作为附件II规定的首要内容，其准确性直接决定了审核的成败。本期为您带来MDR合规系列第6篇，严格
MORE>> -
出海必读！CE MDR技术文档“公司基本信息”9大避坑指南
导语：随着欧盟《EU 2017/745》（MDR）法规的深入实施，公告机构（NB）对技术文档（Technical Documentation）的审核愈发严苛。许多企业在申请CE认证时，往往在“公司基本
MORE>> -
欧盟MDR CE技术文档标准目录及常见误区解析
欧盟MDR CE技术文档标准目录及常见误区解析引言：随着EU 2017/745（MDR）法规的深入执行，技术文档（Technical Documentation, TD）的合规性审查日益严苛。为了帮助
MORE>> -
欧盟MDR技术文档太难写？医美达6步拆解“通关秘籍”
欧盟MDR技术文档太难写？医美达6步拆解“通关秘籍”根据欧盟法规《EU2017/745》中附件II中规定，编写CE MDR技术文档至少满足以下要求：1.器械说明与性能指标，包括变型和附件1.1.器械说
MORE>> -
法规速递 | 国家药监局器审中心：关于发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则的通告
为进一步规范弹簧圈系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则，现予发布。 特此通告。 附件：1.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指
MORE>>
