欧盟MDR技术文档太难写？医美达6步拆解“通关秘籍”
来源：医美达日期：2026-05-08阅读14
欧盟MDR技术文档太难写？医美达6步拆解“通关秘籍”
根据欧盟法规《EU 2017/745》中附件II中规定，编写CE MDR技术文档至少满足以下要求：
1. 器械说明与性能指标，包括变型和附件
1.1. 器械说明与性能指标
(a) 产品或商品名和器械的一般说明，包括其预期目的和预期使用者；
(b) 在《EU 2017/745》附录VI第C部分中所述的制造商对所讨论器械归结的基本UDI-DI，只要该器械的标识应基于UDI系统，或依靠产品代码、目录编号或其他可追溯的明确参考号来明确标识；
(c) 待诊断、治疗和/或监测的预期患者群体和医学病症以及其他考虑因素，例如患者选择标准、适应症、禁忌症、警戒；
(d) 器械操作原理及其进行科学证明的操作模式（如有必要）；
(e) 器械产品的资格理由；
(f) 器械的风险等级和按照《EU 2017/745》附录VIII应用的分类规则的理由；
(g) 任何新颖特征的说明；
(h) 器械附件、其他器械和非器械的其他与之配合使用产品的说明；
(i) 拟市售的各种器械配置/变异型的说明或完整列表；
(j) 关键功能元件的一般说明，例如其部件/组件（包括软件，如适用），其形成、组成、功能以及相关的定性和定量组成。在适当情况下，应包括带标记的图形表示（例如图表、照片和图纸），清楚指示关键部件/组件，包括充分说明理解图纸和图表；
(k) 结合到关键功能元件中的（原）材料说明以及与人体直接或间接接触的材料说明，例如在体液的体外循环期间；
(l) 器械技术规范（特征、尺寸和性能属性）以及通常出现在使用者可用产品规范中（例如在小册子、目录和类似出版物）的任何变量/配置和附录。
1.1. 对前一代和类似器械的引用
(a) 制造商生产的前一代器械的概述，如有；
(b) 在欧盟或国际市场上发现的类似器械的概述，如有。
1. 制造商提供的信息
一整套器械及其包装（在特定管理条件下的单机包装、销售包装、运输包装）上的标签（使用器械预期销售所在成员国可接受的语言）；
- 使用说明（使用器械预期销售所在成员国可接受的语言）；
2. 设计与制造信息
(a) 用于理解器械设计阶段的信息；
(b) 完整信息和规范，包括制造过程及其验证、其佐药、连续监测和最终产品测试。应在技术文件中加入完整数据；
(c) 确定进行设计和制造活动的所有场地，包括供应商和分包商。
3. 通用安全与性能要求
文件应包含其符合《EU 2017/745》附录I提供的通用安全与性能要求的证明信息，这些均适用于器械并考虑到其预期目的，并包括符合那些要求而采用这些解决方案的理由、确认和验证。该合格证明应包括：
(a) 适用于器械的通用安全与性能要求和其他不适用的理由；
(b) 证明其符合通用安全与性能要求的方法；
(c) 协调标准、CS或采用的其他解决方案；
(d) 受控文件的准确识别。该文件提供其符合各个协调标准、CS的证据或其他证明其符合通用安全与性能要求的方法。本点所述信息应包含在完整的技术文件中此类证据的位置的前后参照和综述技术文件（如适用）。
4. 风险利益分析和风险管理
文件应包含以下信息：
(a) 在《EU 2017/745》附录I的第1和8节中所述的风险利益分析，
(b) 所采用的解决方案和在《EU 2017/745》附录I的第3节中所述的风险管理结果。
5. 产品验证与确认
文件应包含所进行的所有验证与确认测试和/或研究的结果和关键分析，以证明器械符合本法规的要求，特别是证明其符合适用的通用安全与性能要求。
6.1. 临床前和临床数据
(a) 试验结果，如工程、实验室、模拟使用和动物试验，和适用于器械的公开文献评估，并考虑其预期目的或与器械临床前安全性及其与规范一致性基本相似的器械；
(b) 关于测试设计、完整测试或研究协议、数据分析方法的详细信息，数据摘要和测试结论除外，尤其与以下相关内容：
- 器械生物相容性，包括与患者或使用者直接或间接接触的所有材料识别；
- 物理、化学和微生物表征；
- 电气安全和电磁兼容性；
- 软件验证和确认（说明软件设计和开发过程以及在成品器械中所用的软件验证证明）。此信息通常包括在最终发布前在内部以及在模拟或实际使用者环境中执行的所有确认、验证和测试的总结结果。其还应涉及所有不同的硬件配置，并在适用情况下，由制造商提供信息中所确定的操作系统）；
- 稳定性，包括产品有效期；
- 性能和安全性。
在适用情况下，应证明符合欧洲议会和理事会第2004/10/EC指令（1）的规定。
若未进行新测试，文件应包括该决策的基本原理，例如，当这些性能纳入已合法投放市场或投入使用的器械的先前版本中时，需对相同材料进行生物相容性测试；
(c) 根据《EU 2017/745》第61(12)条和《EU 2017/745》附录XIV第A部分的临床评价报告及其更新版本以及临床评价计划；
(d) 根据《EU 2017/745》附录XIV第B部分的PMCF计划和PMCF评估报告或为何PMCF不适用的任何合理性。
6.2. 在特定情况下要求的附加信息
(a) 若器械包含第2001/83/EC号指令第1条第2点规定含义内的药品物质（若单独使用），且作为组成部分，其中包括第1(8)条第一子段所述的人体血液或血浆来源药品，则应附有表明这一事实的说明。在此种情况下，本文件应确定该种物质来源，并包含测试数据以评估其安全性、质量和可用性，同时需考虑器械预期目的。
(b) 若根据《EU 2017/745》第1(6)条(f)和(g)点，利用本法规所涵盖的人体或动物来源的组织或细胞或其衍生物制造器械，或作为不可或缺部分，若器械包含人源组织或细胞或其衍生物，其具有辅助器械的功能并根据第1（10）条第一项涵盖在本法规中，则应附有表明这一事实的说明。在此种情况下，本文件应确定所有使用的人或动物源材料，并分别提供有关符合《EU 2017/745》附录I第13.1节或第13.2节的详细信息。
(c) 在由旨在引入人体并由人体吸收或局部扩散至人体中的物质或物质组合构成器械的情况下，包括测试设计、完全测试或研究方案、数据分析方法的详细信息（数据摘要和测试结论除外），有关研究包括：
（a） 吸收、分布、代谢和排泄；
（b） 考虑到目标人群及其相关医疗条件，该器械或人体内的物质或代谢产物与其他器械、药品或其他物质的可能相互作用；
（c） 局部耐受性；
（d） 毒性，包括单剂量毒性、重复剂量毒性、遗传毒性、致癌性和生殖发育毒性（根据器械总体暴露程度和性质选择）。
接下来，我们就把这份厚重的“考卷”拆开揉碎，用6大模块为您梳理MDR技术文档的编写核心。
第一问：你是谁？—— 器械说明与性能指标
这是技术文档的“身份证”环节。您需要极其清晰地定义您的产品：
* 我是谁： 商品名、型号规格、预期用途（治什么病？给谁用？）。
* 我的ID： 必须包含Basic UDI‑DI（基本器械标识符），这是进入欧盟数据库的“通行证”。
* 我的底细： 关键部件、材料组成（特别是接触人体的材料）、工作原理。如果是软件，还要说明算法逻辑。
* 我的朋友圈： 配合使用的附件、前代产品对比、市场上的竞品分析。
医美达 Tip： 千万别漏掉“变型体”和“附件”的描述，公告机构审核时非常看重产品配置的完整性。
02 第二问：我从哪里来？—— 设计与制造信息
MDR时代，供应链透明度是红线。
* 设计图纸： 展示产品的设计演化过程，证明设计是受控的。
* 生产工艺： 完整的制造流程图、关键工序的验证报告。
* 场地清单： 敲黑板！ 必须列出所有设计、生产、灭菌、包装的场地地址，包括您的供应商和分包商。
03 第三问：我凭什么合规？—— 通用安全与性能要求 (GSPR)
这里是法规符合性的重头戏。您需要对照MDR附录I的23条要求，逐条“打钩”：
* 适用条款： 列出所有适用的GSPR。
* 不适用条款： 如果有条款不适用（比如非无菌器械不涉及灭菌要求），必须给出令人信服的理由，不能空着。
* 证据索引： 您是用协调标准（Harmonized Standards）还是通用规范（CS）来满足要求的？请把对应的测试报告编号列清楚。
04 第四问：风险可控吗？—— 风险管理与利益分析
安全不仅仅是没有故障，更是受益大于风险。
* 依据ISO 14971标准，展示您的风险管理报告。
* 重点关注MDR附录I第1节和第8节的要求，证明在预期使用条件下，产品的临床益处 outweighs（超过）潜在风险。
05 第五问：证据确凿吗？—— 产品验证与确认
这是技术文档中最“硬核”的部分，全是数据和报告：
* 物理化学测试： 尺寸、材料成分、老化稳定性（有效期验证）。
* 电气安全： 绝缘阻抗、接地连续性等。
* 生物相容性： 细胞毒性、致敏性等（依据ISO 10993）。
* 软件验证： 如果您有软件组件，必须提供完整的软件生命周期验证记录。
06 第六问：临床有效吗？—— 临床数据与评价（MDR的重灾区！）
这是目前企业最容易“翻车”的地方。仅有实验室数据是不够的，您还需要：
* 临床评价报告 (CER)： 依据MDR附录XIV A部分，论证产品的安全性与性能。
* PMCF计划： 上市后临床跟踪（Post‑Market Clinical Follow‑up）。不仅要证明上市前安全，还要规划上市后如何持续收集数据。
特殊情况加试：
如果您的器械含有药物成分、人体/动物源性材料，或是可被人体吸收的物质，还需要额外提供毒理学、药代动力学（ADME）等专项数据。
