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GB 9706.1-2020中，医用电气设备的可用性如何理解？
GB 9706.1-2020已经正式实施啦，与旧版标准相比，新标增加了对可用性工程过程的要求，因为旧标没有此要求，相信广大有源医疗器械企业在产品注册时对可用性相关文档的编写都有一些困惑。本期文章我们就
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干货！新版GB 9706系列标准实施常见问题官方答疑→
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB 970
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2022年审评中心有关医疗器械方面问答答疑汇总
1. 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？免临床目录中的产品如白介素检测试剂，目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”，白介素种类较多，其中产品声称符
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【官方答疑】国家局器审/核查中心发布14项医械答疑
Q1《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施后，注册申请人应关注什么？注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理
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医疗器械电磁兼容EMC检测问题整改分享
电磁兼容EMC检测整改知识58问1、为什么要对产品做电磁兼容设计？答：满足产品功能要求、减少调试时间，使产品满足电磁兼容标准的要求，使产品不会对系统中的其它设备产生电磁干扰或影响周边电磁干扰环境。2、
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