医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>
中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>
美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>
医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>
医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>
医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
15+
500+
6500+
1000+
近期,新冠肺炎疫情在印度蔓延。呼吸机、制氧机作为抗击疫情重要的物资在印度需求量较大。小编紧急整理汇总出口须知,向相关企业介绍如何顺利、有序向印度出口医疗器械。根据《关于有序开展医疗物资出口的公告》(商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号)规定,出口呼吸机的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求,海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
MORE>>“器械唯一标识符”(UDI)应由器械贴标商按照全球器械标识标准(FDA认可的发行机构管理的)进行创建和维护2,3。自本文件的出版日期起,我们已经认可了三家发行机构——GS1、HIBCC和ICCBBA。文件‘FDA认可的发行机构的UDI格式’4 提供了三家发行机构的标准UDI格式。
MORE>>GUDID包含21 CFR 830.310要求的所有数据元素。GUDID还包含特定的辅助管理数据,用于开发和维护GUDID以及促进DI信息于内部FDA系统的整合。‘GUDID数据元素参考表’中提供了GUDID数据元素和说明的完整清单7。对于医疗器械标签中出现的GUDID的数据属性,提交给GUDID的属性值应符合标签中的表述。示例见附件D,其中描述了虚拟器械标签的一些GUDID属性
MORE>>2021年2月9日,国务院总理李克强签署第739号国务院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2021年6月1日起施行。日前,司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。
MORE>>11月3日,国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)。 上述批准的两个产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂,产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例,可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。
MORE>>随着医药行业的快速发展,以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修订和实施,原国家食品药品监督管理局发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009年第16号)已不能完全适应现行法律法规和行业发展的需要。为进一步加强药械组合产品注册管理工作,国家药监局器械注册司组织修订了《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(修订草案公开征求意见稿),于2021年1月12日至1月26日向社会公开征求意见。
MORE>>
专注国内外各类医疗器械咨询服务

粤ICP备16048781号 Copyright 2016-2021 深圳医美达健康管理有限公司 All Rights Reserved
广州电话:18613190779
全国免费热线:400-608-3018
东莞电话:18029158775
全国免费热线:400-608-3018
深圳电话:18613190779
全国免费热线:400-608-3018