医美达健康管理有限公司是全国领先的医疗器械咨询服务机构,为1000余家以上的案例为企业提供专业的中国NMPA注册、生产/经营许可、欧盟CE MDR/IVDR/PPE、医疗器械单一审核程序(MDSAP)、FDA 510K、FDA CFR QSR820、ISO13485、GMP、临床CRO和临床评价服务。医美达(IMD)以专业、快速的全保姆式服务理念帮助企业快速获得医疗器械市场的通行证,提升行业竞争力,医美达(IMD)是行业最值得信赖的“医疗器械咨询服务机构”。
医疗器械CE标志(CE Marking)--制造商使用的一个标志,用来指明一个医疗器械符合法规要求加贴该标志的MDR和其它适用的欧盟协调法规中的适用要求,医美达(IMD)协助医疗器械产品打上CE标志后,意味着该产品可以在欧盟自由流动。
Read more >>中国NMPA注册--医美达(IMD)全方位地为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,医疗器械获得相应的医疗器械资质后,该医疗器械能在中国合法地自由销售,按医疗器械注册人制度办理委托生产加工。
Read more >>美国FDA注册--医美达(IMD)依托专业的精英团队,进行一系列的上市前SE评估(510K)、或者上市前批准(PMA)或者列名登记(Listing)后,该医疗器械能在美国合法任意地进行销售。
Read more >>医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证--共同利用管理资源管理有效、可持续的单一审核计划, 加强对医疗器械制造商的质量管理体系的监管,医美达(IMD)依托20多年的咨询师帮助企业符合美国FDA、奥大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(CMDCAS)和日本(PMDA)医疗器械质量管理法规体系。
Read more >>医疗器械风险分析服务---医美达(IMD)能全方位地协助企业按ISO14971/YY 0316要求建立风险管理团队、风险管理计划、风险分析、风险评估、风险控制、总体残留风险评估、风险管理审查、制作和后期制作活动等系列的风险管理活动。
Read more >>医疗器械临床评价服务--医美达(IMD)汇聚了医疗器械行业的多年工作临床经验的专家团队,能确保企业符合国内外国家相关要求,满足临床评价各类需求。
Read more >>无论多么复杂的项目,我们都可以为您提供合身的定制方案,请留下您的联系方式,我们会在两个工作日内给你回电
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问:什么是CE标志(标记)?答:CE标志,又称CE标记,英文为CE Marking,是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志。字母"CE"是法文句子“Conformi
MORE>>什么是软件更新?软件更新是指注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改,亦称软件变更、软件维护。软件更新分类:软件更新从不同角度出发有不同分类方法。从更新结果角度可分为重大更新和轻微更新,重大
MORE>>首先,再次重申:自2023年10月1日起,除豁免以外,医疗器械厂商提交510(k)申请时,必须使用eSTAR于CDRH门户网站进行在线递交。申请类型实施时间递交方式首次申请510(K)2023-10-
MORE>>关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2022年第13号)为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定,国家药品监督管理局组织修订了
MORE>>一、《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)的修订背景和主要修订思路是什么? 医疗器械直接关系人民群众生命健康,党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来,国务院《关于改革药品医
MORE>>8月14日,浙江省药品监督管理局公众号更新了3个第二类创新医械问题答疑,具体内容如下:一、浙江省第二类创新医疗器械认定标准是什么?按照浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序
MORE>>8月15日,湖南药监局官网发布《关于进一步加强第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品注册管理的通知》,具体内容如下:一、关于产品名称第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类产品名称应符合《医疗器
MORE>>8月17日,国家药监局官网发布公告显示,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。并将有关事项公告如下: 一、调
MORE>>1、Q: 变更注册增加规格型号,涉及到新的强制性标准时该如何处理?产品变更注册增加规格型号(原有A、B两个型号未发生变化,新增C、D型号),同时涉及到新的强制性标准发布或修订,原有型号是否需要针对新标
MORE>>申请人提交材料目录1、境内第三类医疗器械注册申请表;2、医疗器械生产企业资格证明;3、产品技术报告;4、安全风险分析报告;5、适用的产品标准及说明;6、产品性能自测报告;7、医疗器械检测机构出具的产品
MORE>>有很多企业费了好大的周折,就是想跟省局老师们当面沟通交流,现场见到老师们问的一些问题,其实是非常常规的政策、注册、检验、临床等问题,这无疑是对审评审批资源的浪费,老师们的时间和精力实在太宝贵了。其实只
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