【工作感悟】如何面对注册发补

近日，接待了几位老板，因为产品注册被发补了，而且发补内容数量较多，觉得有很大的压力，很着急。公司为了某一个产品已经投入了大量的人力精力财力，甚至后续的渠道宣传都已经展开，就等着拿到证立马开干。小编非常理解老板们的心情，所以觉得有必要聊聊如何正确面对发补这个事了。

作为一位专业从事多年医疗器械注册工作的申报人员，面对审评老师的发补，小编认为需要采取以下步骤和策略来正确应对：

一、理性正确的理解发补通知：首先，仔细阅读并理解审评老师发出的《医疗器械补正资料通知》。该通知会一次性告知所有需要补充或修正的内容。所以首先一定要理性正确的理解通知中的每一项要求，确保全面掌握需要补充的资料内容。

二、准备补充资料：根据通知要求，准备相应的补充资料。在准备过程中，需注意以下几点：

1、内容相关性：确保补充资料与首次提交的申报资料保持一致，并且回复内容和老师质疑内容具有相关性。

2、真实性和有效性：保证补充资料的真实性和有效性，避免回复无效信息更不能提供虚假信息。

3、表达清晰：用词准确，表达清晰无歧义，避免产生误解。

4、文件格式：补充资料的格式和签章要求需与注册申报资料一致，必要时可对更新信息进行特殊标注，便于审阅。

5、不要轻易挑战审评老师，每一个质疑或者要求补充的点，基本上都是存在问题的必要性的。

比如，“老师要求说明某个成分进入血液之后是否分解或者转化并且被人体吸收，如是，提交安全性评价资料。” 工厂的注册人员认为我们做过动物实验，我们产品不接触血液。这就是答非所问了。该产品用于鼻腔，鼻腔前端的毛细血管是极其丰富的，那么使用前或者使用中，患者可能就是自己抠破了，不就是产品会和血液接触了吗？那你是不是需要提供证明这种情况下的安全评价呢？

再比如喷雾剂吸入的这种喷雾器的密封性，可能你认为这东西本来就是非无菌产品，密封性检测根本没有必要。事实上，这种非无菌的医用喷雾器需要考虑其密封性指标。根据多项标准和检测项目，密封性是喷雾器的重要检测项目之一，确保喷雾器在使用过程中不会泄漏或渗漏，从而保障其性能和安全性。医用喷雾器的密封性检测方法主要包括压力测试、真空测试和水浸测试。依据的标准包括中国国家标准（如GB/T 37425-2019、YY/T 0610-2007）以及国际标准（如ISO 7886-1）。这些标准确保了喷雾器在使用过程中的安全性和可靠性。

另外，密封性检测可能还会依据《中国药典》2020年版四部0951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法和《英国及中国NGI新一代药用圆盘撞击器产品检验标准》。因为密封性直接关系到药品的质量和疗效，尤其是在吸入制剂中，错误的空气动力学粒径会导致实验时间浪费、生产力降低、风险增加等问题。

三、制定详细的补充计划: 明确每项补充资料的准备时间表和责任人。指定专人负责确认补正时限、进行预约沟通、准备补充资料等事宜，以提高补充资料的质量和效率。

四、充分利用沟通渠道：在补充资料前，可以利用发补后咨询服务，与主审沟通，解答疑问。现场咨询和网上咨询都是可行的方式，但需提前预约。此外，还可以申请预审查服务，以便提前发现并解决可能的问题。

五、提交补充资料：在规定的时间内（通常为一年内）一次性提交所有补充资料。切记，一定要基本有把握了，可不能试试看，否则你会很悲剧的

六、持续跟进：在提交补充资料后，持续跟进审评进度，如有必要，及时与审评人员沟通，确保补充资料被正确接收和审阅。

七、总结经验：每次发补后，总结经验教训，优化未来的注册申报流程。通过不断学习和改进，提高注册申报的成功率。

总之，正确面对发补的关键在于理性正确的理解通知要求、准备充分的补充资料、有效利用沟通渠道，并在规定时间内完成提交。通过这些步骤，可以有效应对发补问题，提高注册申报的成功率。

最后一个忠告，没有足够充分的理由，请不要轻易挑战审评老师，就算有充分足够理由了，也请保持良好的沟通方式，首先是尊重老师，其次是心平气和的进行沟通。

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