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中  国

1.国家药品监督管理局 www.nmpa.gov.cn

2.国家药品监督管理局 数据查询 http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?CbSlDlH0=qGcbkAr_8vN_8vN_8jp1szy7ruD4OwTMgq0JwJJKdoQqqoL

3医疗器械标准查询 http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do

4.医疗器械行业标准 http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=ylqx&page=list_ylqx

5.医疗器械非采标推荐性行业标准http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=qxtjbz&page=list_qxtjbz

6.医疗器械分类目录查询http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do

7.分类界定文件查询http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do

8.I类产品补充分类信息http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do

9.医疗器械标准与分类管理https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html

10.医疗器械法规查询 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/index.html

11国家标准全文公开系统http://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/index

12.分类目录 指导原则 标准 https://www.cmde.org.cn/CL0195/

13.审评论坛 https://www.cmde.org.cn/CL0010/

14.器审云课堂 https://www.cmde.org.cn/CL0279/

15国家局器审中心https://www.cmde.org.cn/CL0001/

16医疗器械UDI数据库 https://udi.nmpa.gov.cn/

17.医疗器械不良事件通报 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ylqxblshjtb/index.html

18.医疗器械召回 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html

19.国家局高级研修学院 http://nmpaied.org.cn/

20.国家医疗器械不良事件监测信息系统 https://maers.adrs.org.cn/console/login.ftl

21.国家局审核查验中心 https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A001&nty=A25

美  国

1.美国FDA https://www.fda.gov/

2.美国联邦法规https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

3.医疗器械数据库 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases

4.CDRH Learn https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

5.510K premarket notification https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

6.工厂注册和器械列名 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

7.产品分类数据库 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

8.FDA认可标准数据库 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

9.审评指南数据库 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products

10.FDA账号注册与登录 https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e1s1

11.FDA自由信息法案https://www.fda.gov/regulatory-information/freedom-information

12.FDA法规简介https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance

13.FDA UDI https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/unique-device-identification-system-udi-system#ruleguidance

14.FDA MDSAP https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-programs/medical-device-single-audit-program-mdsap

15.MDR上报https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/reporting-allegations-regulatory-misconduct

16.召回数据库https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm

17.GUDID数据库 https://accessgudid.nlm.nih.gov/

18.OSHA's Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL) https://www.osha.gov/nationally-recognized-testing-laboratory-program

欧  盟

1.欧盟医疗器械信息 https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en

2.欧盟医疗器械专家委员会 https://ec.europa.eu/health/md_expertpanels/overview_en

3.EUDAMED https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en

4.EUDAMED数据库https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/

5.Medical Device Coordination Group Working Groups https://ec.europa.eu/health/md_dialogue/mdcg_working_groups_en

6.MDCG指南https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en#sec10

7.欧盟协调标准 https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en

8.Basic UDI-DI生成 https://www.gs1.org/services/gmn-generator

9.公告机构Nando EUROPA - European Commission - Growth - Regulatory policy - NANDO

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Jordan: Ministry of Health（约旦：卫生部）

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Swaziland: Ministry of Health and Social Welfare（斯威士兰：卫生与社会福利部）

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Mauritius: Ministry of Health & Quality of Life（毛里求斯：卫生和生活质量部）

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Panama: Ministry of Health（巴拿马：卫生部）

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Nicaragua: Ministry of Health（尼加拉瓜：卫生部）

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Netherlands Antilles: Department of Public Health and Environmental Protection（荷兰安的列斯群岛：公共卫生与环境保护部）

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Jamaica: Ministry of Health（牙买加：卫生部）

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Guyana: National Bureau of Standards（圭亚那：国家标准局）

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Guyana: Ministry of Health（圭亚那：卫生部）

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Guatemala: Ministry of Health（危地马拉：卫生部）

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El Salvador: Ministry of Public Health and Social Assistance（萨尔瓦多：公共卫生与社会援助部）

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Ecuador: Ministry of Public Health（厄瓜多尔：公共卫生部）

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Colombia: INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos（哥伦比亚：INVIMA国家药物和营养警戒所）

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Colombia: Ministry of Health（哥伦比亚：卫生部）

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Brazil: National Health Surveillance Agency（巴西：国家卫生监督署）

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Brazil: Ministry of Health（巴西：卫生部）

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Bolivia: Ministry of Health and Social Welfare（玻利维亚：卫生与社会福利部）

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Belize: Ministry of Health（洪都拉斯：卫生部）

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Argentina: Ministry of Health（阿根廷：卫生部）

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Argentina: National Administration of Drugs, Foods and Medical Technology（阿根廷：国家药物、食品与医疗技术管理局）

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美国疾病控制中心

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