注册申报一个医疗器械产品大概需要多长时间？

后台很多朋友留言，咨询医疗器械产品的上市所需要的时间和费用。这个问题很难准确回答，因为每个项目都不一样，没有统一准确的答案。同样，项目需要的投资费用也是如此。

此前我们给大家汇总过全国各个省级行政区的医疗器械注册行政收费（戳此回顾→医疗器械注册行政收费标准），那么今天我们再来分享一下，注册申报一个医疗器械产品到底需要多长时间？

具体来说，第三类医械产品的注册申报时间是要长于第二类医疗器械的，以下为国家药监局器审中心发布的法定时限表：

但是，如今很多省份都缩减了审评时限，比如，广东省首次注册审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日，补正后技术审评时限由法定60个工作日压缩至30个工作日，行政审批时限由法定20个工作日压缩至10个工作日。还有江苏、湖南等其他省份的审评时间。

根据器审中心统计的2022年审评工作总体用时，按管理类别看，二类产品注册审评总体平均用时为72个工作日，三类产品注册为99个工作日；按申请事项看，产品首次注册审评总体平均用时为95个工作日，变更注册为64个工作日，延续注册为39个工作日。

最后需注意的是，以下时间不计入上述相关工作时限：

（一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；

（二）因申请人原因延迟核查的时间；

（三）外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间；

（四）根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；

（五）质量管理体系核查所占用的时间。