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通用安全与性能要求（GSPRs）全梳理

一、

《EU 2017/745》中附件I中（GSPRs）共23个条款，分三个章节：第1章 总要求，第2章 有关设计和制造的要求和第3章 有关与医疗器械一起提供的信息的要求。

二、

GSPRs的23个条款分布如下：

三、

重点专项条款原文摘要

GSPR条款1~9：通用安全与性能要求（适用所有的医疗器械）

GSPR条款10（化学、物理和生物学特性）：

10.1器械的设计和生产应当能确保符合第I章中所述的特性和性能要求。

10.2.器械的设计、生产和包装应尽可能降低污染物和残留物对患者造成的风险，同时考虑到器械预期用途以及参与器械运输、储存和使用的人员。

10.3.器械的设计和生产应以能使其可安全地与材料和物质（包括气体）一起使用，且在预期使用时，这些材料和物质会与器械接触；若器械预期用于管理医疗产品，根据管理这些医疗产品的条款和限制，则其设计和制造应使其能够与相关的医疗产品兼容，并应可根据其相应的指示和预期用途维护医疗产品和器械的性能。

10.4.物质

GSPR条款11（感染及微生物污染）：

11.1.器械和制造过程的设计应尽可能消除或减少感染患者、使用者和（适用时）其他人的风险。

11.2 必要时，应将器械设计成便于进行安全清洁、消毒和/或再灭菌。

11.3.应对标记为具有特殊微生物种群的器械进行设计、制造和包装，以确保在投放到市场时，及在制造商规定的运输和储存条件下，器械依旧保持原样。

11.4 应根据适当流程，对在无菌状态下运输的器械进行设计、制造和包装，以确保在投放到市场时，及在制造商指定的运输和储存条件下，器械能保持无菌状态，除非旨在保持其无菌状态的包装遭到损坏，仍保持无菌，直至保护包装破损或出于使用目的而打开时。这些措施应确保最终使用者可清晰可见无菌包装的完整性。

11.5.应通过适当的经过验证的方法处理、制造、包装和灭菌标记为无菌器械。

11.6.用于灭菌的器械应采用适当且可控条件和设备进行制造和包装。

11.7.若器械在使用前灭菌，则非无菌器械的包装系统应保持产品的完整性和清洁度，以尽量减少微生物污染风险；此外，包装系统应适当考虑制造商指定的灭菌方法。

11.8.器械标识除带有灭菌产品的指示符号外，还应可区别市场上相同或相似器械的灭菌和非灭菌状态。

GSPR条款12（包含被认为是医药产品物质的器械，及由人体吸收或局部喷洒在人体上的物质或物质组合构成的器械）

GSPR条款13（包含生物来源材料的器械）

GSPR条款14（器械构造及其与环境之间的相互作用）

GSPR条款15（具有诊断或测定功能的器械）

GSPR条款16（辐射防护）

GSPR条款17（可编程电子系统——包含可编程电子系统的器械与本身就是器械的软件）

GSPR条款18（有源器械和与其连接的器械）

GSPR条款19（有源可植入器械的特殊要求）

GSPR条款20（机械和热风险防护）

GSPR条款21（通过器械供应能量或物质防止对患者或使用者造成危险）

GSPR条款22（防止制造商预期用于非专业人员使用的医疗器械所造成的危险）

GSPR条款23（标签和使用说明书）

四、

制造商应提供清晰、条理完整、便于检索、表述无歧义的技术文件。例如，需提交合规矩阵、核查清单或其他包含下述内容的文件：

(1)列出MDR 附录 I中适用于本器械的每一项通用安全与性能要求（GSPR），并说明其余通用安全与性能要求不适用于本器械的理由。

(2)用于证明符合每项适用 GSPR所采用的方法。

(3)采用的协调标准、通用规范 (CS) 及其他合规解决方案（请注明具体版本 / 发布日期）。

(4)明确列出受控文件的完整信息，该等文件用以证明：每项协调标准、通用规范（CS）及其他用于满足通用安全与性能要求（GSPR）的合规方法均已符合要求。

按照制造商质量管理体系程序执行版本控制或文件控制（不得提供草案版本文件）

五、

补充解读：3个最容易踩的误区

在我们辅导企业做CE MDR申报的过程中，发现很多项目被公告机构退回，并不是因为产品本身不符合安全要求，而是对GSPR的规则理解存在偏差。尤其是以下三类情况，出现频率最高：

第一，认为不适用的条款可以不写。实际上，所有23项GSPR条款都必须在技术文档中逐一回应。如果某项确实不适用于你的器械，不仅要标注“不适用”，还必须给出明确且合理的理由，比如“本产品为非无菌器械，因此条款11.4不适用”。留空或省略，都会直接被判定为不完整。

第二，以为只要采用了协调标准就等同于符合GSPR。协调标准只是实现合规的路径之一，并不自动代表你已经满足法规的所有要求。文档中必须清楚说明，这项标准对应的是哪一项GSPR条款，并且用测试数据或验证记录证明你的产品确实覆盖了标准的全部相关要求。

第三，把GSPR当成纯技术部门的任务。事实上，像条款23（标签和说明书）、条款22（非专业人士使用器械的风险防护）等内容，涉及法规、注册、市场甚至翻译等多个部门的协作。很多企业的说明书翻译不准确、警示语缺失，就是因为跨部门衔接时没有把GSPR的要求纳入统一核对流程。

写在最后

GSPR作为MDR技术文档的“地基”，看似是条条框框的法规罗列，实则是对产品全生命周期安全性的系统梳理。合规不是为了应付审核，而是产品能够长期稳定立足欧盟市场的前提。

希望今天的梳理能帮助大家少走弯路。医疗器械出海是一场持久战，医美达愿做您身边的合规伙伴，陪您一起把每一步走稳、走扎实。如果您在GSPR条款判定或文档编写中遇到具体难题，欢迎随时与我们交流探讨。