关于2021年度第一期医疗器械企业管理者代表资格培训班开课的通知

来源：医美达日期：2021-04-29阅读57

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》（2018年第96号）、《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》（粤食药监法〔2010〕79号）要求，我中心定于5月中旬举办2021年度第一期医疗器械企业管理者代表资格培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训人员

未取得《医疗器械企业管理者代表培训证书》的新管代或企业其他符合资格的人员。

二、培训内容

（一）医疗器械质量管理体系要求

1.医疗器械生产企业监管法规体系

2.医疗器械生产质量管理体系

3.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

（二）管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善

1.管理者代表的职责及要求

2.质量管理体系的建立与不断完善

3.风险管理

4.常见问题剖析和解决方案

（三）科研项目全过程管理与良好体系运行的结合

1.产品开发过程的合规性保证

2.产品设计开发各阶段核心工作

3.临床评价

（四）质量管理体系应审技巧

1.审核前PDCA，应审计划、应审自查、应审行动

2.审核中注意事项，组织分工、人员安排、审核现场、设施设备、性能研究等问题

3.审核后沟通与确认

三、培训时间、地点

报到时间：5月17日下午3:00-6:00报到。

上课时间：5月18日-5月19日培训(两天整)。上午9:00-12:00，下午2:00-5:30。

报到地点：广州市越秀区东华北路168号金城宾馆一楼大堂。

四、培训证书

经考核合格，颁发《医疗器械企业管理者代表资格培训证书》。

五、报名交费

培训费用1300元/人（含培训服务费、资料费、午餐费等）。未报名的企业代表请于5月12日前扫描下方二维码进行报名，报名成功后通过银行汇款转账并注明“第一期管代资格班培训费”，以便开具发票。

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